相較于普通貨物的物流，醫(yī)藥冷鏈物流運(yùn)作的標(biāo)準(zhǔn)化和嚴(yán)謹(jǐn)性要求更高，軟硬件投入和運(yùn)營(yíng)管理成本也更高。通過(guò)引入精益化管理的理念，在提升醫(yī)藥冷鏈物流整體運(yùn)作水平的同時(shí)，也可以更好地助力醫(yī)藥流通企業(yè)降本增效、增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

與可在常溫下存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)钠胀ㄋ幬锊煌S多藥物、生物制品、診斷試劑等具有非常嚴(yán)格的溫度控制要求，為保證其質(zhì)量、療效和安全性，需要在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)始終處于低溫冷鏈環(huán)境；稍有疏漏都會(huì)造成溫度失控，甚至產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問(wèn)題，必須通過(guò)必要的設(shè)施設(shè)備及技術(shù)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證、嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)、制度及操作規(guī)范進(jìn)行管理。

談及醫(yī)藥冷鏈物流的特殊性，華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司華東區(qū)域物流總監(jiān)楊大悅表示，醫(yī)藥冷鏈物流運(yùn)作的標(biāo)準(zhǔn)化和嚴(yán)謹(jǐn)性要求很高，對(duì)于硬件和軟件的投入、人員素質(zhì)和培訓(xùn)的要求等等也都很高。因此，有必要引入精益化管理的理念，從而提升醫(yī)藥冷鏈物流整體運(yùn)作水平，并達(dá)到成本控制、保證盈利的目的。

楊大悅

華潤(rùn)醫(yī)藥商業(yè)集團(tuán)有限公司華東區(qū)域物流總監(jiān)

醫(yī)藥冷鏈本身是一個(gè)投入很大的行業(yè)，無(wú)論是資金和人員的投入，還是要達(dá)到相關(guān)法規(guī)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，方方面面都需要付出比較大的成本。而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，需要利用精益管理對(duì)成本和效益進(jìn)行平衡。

一、醫(yī)藥冷鏈的特殊性

冷鏈藥品涵蓋的范圍廣泛，如對(duì)存儲(chǔ)溫度有特定要求的疫苗類(lèi)制品、生物制品、血液制品、診斷試劑等。這些品類(lèi)都需要在低溫條件下進(jìn)行儲(chǔ)運(yùn)，都屬于醫(yī)藥冷鏈物流的范疇。

為規(guī)范和指導(dǎo)醫(yī)藥冷鏈管理，促進(jìn)醫(yī)藥生產(chǎn)、流通和物流企業(yè)管理水平的提高，保障藥品質(zhì)量安全，國(guó)家和地方政府出臺(tái)了一系列的規(guī)章制度和操作規(guī)范，如2016年開(kāi)始施行的新版《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP），2019年正式施行的新版《藥品管理法》和《疫苗管理法》等等。

據(jù)楊大悅介紹，關(guān)于醫(yī)藥冷鏈物流的特殊性，基本在相關(guān)法規(guī)細(xì)則上都有專(zhuān)門(mén)的要求。以新版GSP為例，其中對(duì)冷鏈藥品的物流過(guò)程做出了具體規(guī)定，對(duì)冷鏈藥品的設(shè)施設(shè)備配置、人員條件、制度建設(shè)、質(zhì)量追溯提出具體的工作要求，并且明確冷庫(kù)、冷藏車(chē)及冷藏箱的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，細(xì)化操作流程，強(qiáng)調(diào)人員培訓(xùn)，是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)開(kāi)展冷鏈藥品存儲(chǔ)、運(yùn)輸管理的基本準(zhǔn)則和操作標(biāo)準(zhǔn)。

相比普通藥物的物流運(yùn)作，醫(yī)藥冷鏈對(duì)硬件和軟件的投入要求更高

楊大悅表示，相比普通藥物的物流運(yùn)作，醫(yī)藥冷鏈對(duì)硬件和軟件的投入要求更高，不僅需要有冷庫(kù)、冷藏車(chē)、冷包、冰排、溫度計(jì)等設(shè)施設(shè)備，必須配備相應(yīng)的溫濕度自動(dòng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，還需要進(jìn)行驗(yàn)證管理，驗(yàn)證這些設(shè)備和監(jiān)測(cè)系統(tǒng)能否達(dá)到規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，各種冷鏈設(shè)備在不同季節(jié)的氣候條件下性能是否都有保證，設(shè)備使用一定年限后是否會(huì)性能不穩(wěn)定等等，這些都需要通過(guò)科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)尿?yàn)證來(lái)確認(rèn)。

此外，從事醫(yī)藥冷鏈業(yè)務(wù)的企業(yè)，還必須制定應(yīng)急預(yù)案，對(duì)存儲(chǔ)和運(yùn)輸過(guò)程中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣、交通擁堵等突發(fā)事件，采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施，防止因異常情況造成的溫度失控。一般情況下，冷藏庫(kù)內(nèi)要配備雙套制冷機(jī)組，一用一備，交替工作，且須有雙路供電系統(tǒng)或安裝有備用發(fā)電機(jī)，以保證冷庫(kù)制冷、溫度監(jiān)控和報(bào)警用電不間斷。用于長(zhǎng)途運(yùn)輸?shù)睦洳剀?chē)上的制冷設(shè)備也應(yīng)是“一主一輔”，做到雙保險(xiǎn)。

正因如此，醫(yī)藥冷鏈物流對(duì)操作的標(biāo)準(zhǔn)化和嚴(yán)謹(jǐn)性要求就比較高，需要企業(yè)對(duì)員工進(jìn)行專(zhuān)業(yè)技能方面的培訓(xùn)。

二、醫(yī)藥冷鏈的新挑戰(zhàn)

楊大悅坦言，山東疫苗事件發(fā)生后，監(jiān)管部門(mén)對(duì)疫苗的要求空前嚴(yán)格，對(duì)冷鏈藥品的要求和標(biāo)準(zhǔn)不斷提升。此外，近年來(lái)生物醫(yī)藥概念比較火，市場(chǎng)需求在迅速增長(zhǎng)，這些因素促使各家企業(yè)越來(lái)越重視冷鏈建設(shè)。

“業(yè)內(nèi)的大型企業(yè)紛紛開(kāi)始加大投入，冷鏈物流體系的建設(shè)和管理水平都在提高?！彼硎?，除加大冷庫(kù)方面的建設(shè)力度外，在軟件系統(tǒng)及運(yùn)輸方面也在增加投入，增加自有冷藏車(chē)配置成為近兩年的趨勢(shì)。當(dāng)然，這種車(chē)輛的投入主要集中在區(qū)域配送與城市配送環(huán)節(jié)，全國(guó)范圍的干線(xiàn)運(yùn)輸還是離不開(kāi)醫(yī)藥物流領(lǐng)域?qū)I(yè)的承運(yùn)商。

據(jù)他判斷，新冠疫情會(huì)助推醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展，尤其是隨著新冠疫苗開(kāi)始普遍接種，如此大的規(guī)模將會(huì)促進(jìn)承接疫苗配送的企業(yè)繼續(xù)強(qiáng)化物流能力?！盁o(wú)論存儲(chǔ)，還是運(yùn)輸，都要加大投入。”

由于新冠疫苗的生產(chǎn)技術(shù)不同，儲(chǔ)存條件也不同，目前中國(guó)的幾款疫苗儲(chǔ)藏和運(yùn)輸保存的環(huán)境要求在2℃～8℃，但美國(guó)的莫德納和輝瑞研發(fā)的新冠疫苗則需深度冷藏，前者要求的儲(chǔ)存溫度為-25℃～-15℃，后者的疫苗在-80℃～-60℃超低溫冷凍箱中可以保存6個(gè)月，在加有干冰的特制保溫運(yùn)輸箱中可以保存15天，在醫(yī)院的2℃～8℃冰箱中只能保存５天。

為滿(mǎn)足新冠疫苗的儲(chǔ)存條件和溫區(qū)要求，醫(yī)藥流通企業(yè)對(duì)于冷鏈的投入勢(shì)必會(huì)加大。同時(shí)，這也會(huì)促使醫(yī)藥冷鏈物流領(lǐng)域的市場(chǎng)格局發(fā)生改變。“能承接這種業(yè)務(wù)的企業(yè)，自身的規(guī)模、操作的資質(zhì)要求和原有的經(jīng)驗(yàn)都很重要，不可能所有企業(yè)都能承接?！睏畲髳傉J(rèn)為，行業(yè)集中度或因此變得更高，龍頭企業(yè)將擁有更大的市場(chǎng)份額，專(zhuān)業(yè)化的差距會(huì)越來(lái)越大。

三、醫(yī)藥冷鏈需要精益化管理

“精益的核心，一個(gè)是創(chuàng)造價(jià)值，另一個(gè)是消除浪費(fèi)。從這兩點(diǎn)來(lái)說(shuō)，醫(yī)藥冷鏈也需要精益化管理。”楊大悅表示，醫(yī)藥冷鏈本身是一個(gè)投入很大的行業(yè)，無(wú)論是資金和人員的投入，還是要達(dá)到相關(guān)法規(guī)設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)，方方面面都需要付出比較大的成本。而在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇的背景下，需要利用精益管理對(duì)成本和效益進(jìn)行平衡。

關(guān)于“創(chuàng)造價(jià)值”，楊大悅舉例說(shuō)，企業(yè)應(yīng)利用自身物流運(yùn)作的專(zhuān)業(yè)性，保證溫度控制的平穩(wěn)，避免出現(xiàn)“失溫”等偏差，從而在客戶(hù)面前展現(xiàn)出專(zhuān)業(yè)性和可靠性，這是最基本的前提要求。

關(guān)于“消除浪費(fèi)”，一方面要防止全流程中的溫度超限，避免造成幾十萬(wàn)、幾百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)元的經(jīng)濟(jì)損失；另一方面要對(duì)加強(qiáng)企業(yè)的日常管理投入，如提高冷鏈設(shè)施設(shè)備的可靠性和平穩(wěn)性，增加軟件系統(tǒng)的控制手段等，從而避免造成浪費(fèi)。

“錢(qián)花的是不是精準(zhǔn)，是不是合適，是否為一次性投入？”楊大悅建議，醫(yī)藥冷鏈企業(yè)要認(rèn)真思考這些問(wèn)題。如果投入之后，沒(méi)有達(dá)成預(yù)定效果，不得不繼續(xù)追加；或是在控制過(guò)程中，產(chǎn)生更多的浪費(fèi)；或是在人員培訓(xùn)和操作方面，出現(xiàn)問(wèn)題造成偏差……這些情況都是應(yīng)極力避免和杜絕出現(xiàn)的情況，也是醫(yī)藥冷鏈精益化管理的重點(diǎn)內(nèi)容。

通過(guò)提升精益化管理水平，實(shí)現(xiàn)降本增效，實(shí)際是許多企業(yè)努力追求的方向。近年來(lái)，隨著冷鏈物流發(fā)展，各企業(yè)都在努力成本節(jié)約，如在驗(yàn)證管理以及包材和溫度計(jì)等設(shè)備的使用方面，通過(guò)租賃或選擇第三方平臺(tái)的方式進(jìn)行節(jié)降成本的探索。

目前醫(yī)藥冷藏車(chē)長(zhǎng)途運(yùn)輸后，空載返回的情況還是很多。在楊大悅看來(lái)，如果能像普通貨物的運(yùn)輸領(lǐng)域?qū)W習(xí)，建成一個(gè)針對(duì)醫(yī)藥冷鏈的全國(guó)性車(chē)貨匹配平臺(tái)和資源共享網(wǎng)絡(luò)，將倉(cāng)儲(chǔ)資源、運(yùn)輸資源、冷箱等設(shè)備和驗(yàn)證服務(wù)等信息進(jìn)行共享，將會(huì)使醫(yī)藥冷鏈資源的集約化更強(qiáng)。“實(shí)際上這方面有很大空間進(jìn)行整合，一旦形成這樣的平臺(tái)，可以幫助許多企業(yè)節(jié)約和降低成本，這是業(yè)內(nèi)未來(lái)值得探討的話(huà)題?！彼f(shuō)。

四、精益化管理的關(guān)鍵點(diǎn)

過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間以來(lái)，醫(yī)藥流通企業(yè)尤其是大型企業(yè)，在冷鏈物流建設(shè)時(shí)更多關(guān)注的是為達(dá)到相關(guān)法規(guī)要求，如何保證疫苗等生物制品的安全，似乎成本并不是考慮的重點(diǎn)。楊大悅笑稱(chēng)這應(yīng)是一種誤解，“前期可能一咬牙就投進(jìn)去了，但有誰(shuí)會(huì)不關(guān)注成本呢？隨著物流市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)日趨激烈，企業(yè)利潤(rùn)越來(lái)越低，最終都需要靠成本控制來(lái)保證盈利，保證企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)?！?/p>

據(jù)他觀察，相關(guān)政策法規(guī)的陸續(xù)出臺(tái)，使醫(yī)藥冷鏈的門(mén)檻越來(lái)越高，規(guī)模小的企業(yè)可能難以承擔(dān)建冷庫(kù)、上系統(tǒng)、購(gòu)置冷藏車(chē)等方面的大量投入。以前傳統(tǒng)的冷庫(kù)往往容積比較小，而現(xiàn)在大型的現(xiàn)代化冷庫(kù)，基本上是幾千、上萬(wàn)甚至幾萬(wàn)立方米的規(guī)模，相應(yīng)投入就比較大；如果再有不同溫區(qū)和凍庫(kù)的建設(shè)，一般都需要幾百萬(wàn)甚至上千萬(wàn)元的投入。對(duì)于大型企業(yè)而言，同樣是一筆不小的投資。因此，醫(yī)藥冷鏈物流的精益化管理，從冷庫(kù)的規(guī)劃設(shè)計(jì)階段就已開(kāi)始了。

科學(xué)規(guī)劃保證溫度控制平穩(wěn)

談到醫(yī)藥冷鏈物流精益化管理的關(guān)鍵點(diǎn)，楊大悅認(rèn)為首先在投入時(shí)要體現(xiàn)專(zhuān)業(yè)性，使系統(tǒng)的穩(wěn)定性更高。他建議要找專(zhuān)業(yè)的、比較有經(jīng)驗(yàn)的供應(yīng)商來(lái)做設(shè)計(jì)與施工，應(yīng)避免冷庫(kù)建成后，溫度控制不平穩(wěn)。“在前期規(guī)劃方面，一步做到位才是最經(jīng)濟(jì)節(jié)省的。如果后期整改或再改造，投入會(huì)更大?！?/p>

同樣是冷藏庫(kù)，但存儲(chǔ)藥品的，與存儲(chǔ)生鮮蔬菜的，在溫度要求的精準(zhǔn)度方面相差很多。藥品冷藏庫(kù)在溫度區(qū)間控制方面要求更加平穩(wěn)，最好上下溫差不超過(guò)1℃。“溫度越平穩(wěn)越好，但對(duì)設(shè)備的要求也就比較高?！睏畲髳偨忉屨f(shuō)，冷鏈藥品需要控制的溫區(qū)也比較多，有的需要存儲(chǔ)在2℃～8℃，有的要控制在5℃左右，有的是5℃以下但要避免冰凍，還有的要求在0℃以下環(huán)境存放。

無(wú)論冷庫(kù)空間多大，都要保證溫度的均勻性，并且避免濕度超標(biāo)。冷庫(kù)按照實(shí)際經(jīng)營(yíng)需要，應(yīng)合理劃分出收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、包裝物料預(yù)冷、冰排釋冷、裝箱發(fā)貨、待處理藥品存放等區(qū)域，并設(shè)置有緩沖區(qū)，收、發(fā)貨實(shí)現(xiàn)無(wú)縫對(duì)接。

加強(qiáng)軟件系統(tǒng)建設(shè)

軟件系統(tǒng)的投入也很重要，特別是全鏈條的監(jiān)控系統(tǒng)，不僅能對(duì)冷庫(kù)的溫度進(jìn)行調(diào)控和監(jiān)測(cè)，還要能夠?qū)υ谕具\(yùn)輸過(guò)程中的溫度實(shí)現(xiàn)全程監(jiān)控。如果有外包承運(yùn)商，也需要將其納入系統(tǒng)，提供全程的監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)。并且在與客戶(hù)交接時(shí)，能夠?yàn)槠涮峁┤^(guò)程的溫度記錄。由于在運(yùn)輸配送中，整車(chē)點(diǎn)對(duì)點(diǎn)運(yùn)輸?shù)那闆r并不是很多，一車(chē)內(nèi)裝幾家的貨物，中途下貨或者中轉(zhuǎn)的情況在所難免，為強(qiáng)化過(guò)程管理，保證中途不失溫，整個(gè)過(guò)程的管理和追蹤就顯得很重要。

強(qiáng)化工作人員管理與培訓(xùn)

醫(yī)藥冷鏈物流精益化管理的關(guān)鍵點(diǎn)，還包括冷鏈工作人員的管理。一般對(duì)負(fù)責(zé)冷鏈操作的人員要求較高，培訓(xùn)時(shí)間相較普通貨運(yùn)人員也會(huì)更長(zhǎng)，通常會(huì)選擇比較細(xì)心、操作比較穩(wěn)定、相對(duì)素質(zhì)較高的人員從事冷鏈業(yè)務(wù)，盡量要避免人為原因?qū)е碌牟铄e(cuò)發(fā)生。

普通貨物基本只有在破損、污染等異常情況下客戶(hù)才會(huì)拒收，但冷鏈藥品一旦超溫，客戶(hù)就會(huì)拒收。為此，冷鏈物流過(guò)程一定要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格地驗(yàn)證，并依據(jù)驗(yàn)證結(jié)果形成一系列的標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程（SOP），相關(guān)崗位的人員通過(guò)培訓(xùn)，在進(jìn)行冷鏈作業(yè)時(shí)應(yīng)嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，使藥品質(zhì)量在收貨驗(yàn)收、儲(chǔ)存、出庫(kù)和運(yùn)輸過(guò)程中得到保證。

在人員培訓(xùn)方面，對(duì)于華潤(rùn)醫(yī)藥等大型集團(tuán)性企業(yè)來(lái)說(shuō)，屬于日常工作之一。不僅要對(duì)企業(yè)自己的員工進(jìn)行培訓(xùn)，通過(guò)軟件系統(tǒng)、APP等手段使過(guò)程控制和操作更簡(jiǎn)單可靠，還要對(duì)簽約的承運(yùn)商進(jìn)行管理與培訓(xùn)，從而保證從上到下操作和服務(wù)的規(guī)范一致性。

購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)產(chǎn)品降低自身風(fēng)險(xiǎn)

對(duì)于藥品冷鏈這種高價(jià)值產(chǎn)品的物流運(yùn)作，購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)產(chǎn)品是必不可少的，也可算是精益化管理的內(nèi)容之一。一車(chē)價(jià)值幾百上千萬(wàn)元的藥品一旦出現(xiàn)意外損壞或“失溫”報(bào)廢，將會(huì)使客戶(hù)和企業(yè)自身都遭遇重大損失。一些規(guī)模小的企業(yè)有時(shí)出于僥幸心理，會(huì)選擇少買(mǎi)甚至不買(mǎi)保險(xiǎn)，但像華潤(rùn)醫(yī)藥等大型企業(yè)及行業(yè)內(nèi)專(zhuān)業(yè)的承運(yùn)商，都會(huì)通過(guò)購(gòu)買(mǎi)保險(xiǎn)的方式來(lái)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。

五、統(tǒng)籌兼顧實(shí)現(xiàn)平衡發(fā)展

為實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥冷鏈物流的精益化管理，現(xiàn)代化的物流裝備與技術(shù)將發(fā)揮越來(lái)越重要的作用。“長(zhǎng)期處在冷庫(kù)的低溫環(huán)境中，對(duì)于操作人員的健康不利，自動(dòng)化設(shè)備的應(yīng)用已成為趨勢(shì)，如旋轉(zhuǎn)貨架、穿梭車(chē)、AGV等等，相信自動(dòng)化設(shè)備的運(yùn)作效率會(huì)越來(lái)越高。”據(jù)楊大悅介紹，因?yàn)槔鋷?kù)造價(jià)高，如果能在有限的空間內(nèi)設(shè)立更多存儲(chǔ)位，是相對(duì)更為經(jīng)濟(jì)的選擇，因此對(duì)于密集存儲(chǔ)設(shè)備和系統(tǒng)的需求也在提升。

楊大悅坦率地表示，從目前的應(yīng)用效果看，依賴(lài)人工的傳統(tǒng)作業(yè)方式，基本也能滿(mǎn)足現(xiàn)有需求，甚至許多物流設(shè)備由于算法、處理能力、速度、效率等方面的局限，還趕不上人工操作，特別是在揀貨環(huán)節(jié)。但未來(lái)自動(dòng)化設(shè)備的處理能力、效率會(huì)越來(lái)越高，價(jià)格則會(huì)逐漸降低。而人力成本則可能持續(xù)攀高，并且人員有很多不可控因素，需要付出不小的管理成本。相比之下，應(yīng)用自動(dòng)化設(shè)備無(wú)疑是發(fā)展的趨勢(shì)。

近年來(lái)，國(guó)內(nèi)的生物醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)升溫，新冠疫情發(fā)生后也會(huì)給醫(yī)藥流通企業(yè)帶來(lái)新的市場(chǎng)機(jī)會(huì)，尤其是隨著新冠疫苗的研發(fā)生產(chǎn)和普遍接種，對(duì)于冷鏈資源的需求也在增長(zhǎng)。在這種情況下，大型醫(yī)藥流通企業(yè)紛紛行動(dòng)，包括擴(kuò)建或新建冷庫(kù)、投入相關(guān)設(shè)備、增加冷車(chē)數(shù)量、完善軟件系統(tǒng)等等。

企業(yè)投資熱情高漲，更多是出于市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的選擇?！芭c普通藥物相比，冷鏈藥品的價(jià)格更有優(yōu)勢(shì)，一旦企業(yè)在這一領(lǐng)域搶占一定份額，競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)就會(huì)顯現(xiàn)，利潤(rùn)水平也不會(huì)差?！睏畲髳偙硎尽Ｔ谶@種背景下，許多企業(yè)無(wú)疑將會(huì)繼續(xù)加快醫(yī)藥冷鏈建設(shè)的步伐。

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)加劇，以及相關(guān)政策的出臺(tái)，使醫(yī)藥冷鏈成為各方關(guān)注的焦點(diǎn)。尤其是疫苗的冷鏈物流受到格外關(guān)注，也造成了物流操作過(guò)程中成本的增加。楊大悅建議，在醫(yī)藥冷鏈建設(shè)過(guò)程中，應(yīng)盡量做到平衡，要兼顧精益化、安全性、合規(guī)性等各個(gè)方面，唯有如此才能實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)遠(yuǎn)平穩(wěn)發(fā)展。

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