【冷鏈研習】2.5 藥品冷鏈物流市場分析

時間：2024-10-04 23:44:45來源：admin01欄目：冷鏈新聞閱讀：

2.5 藥品冷鏈物流市場分析

2.5.1 醫(yī)藥冷鏈物流市場概述

2.5.2 醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀

（1）醫(yī)藥冷藏運輸規(guī)模巨大

（2）醫(yī)藥冷鏈物流區(qū)域集中性高

2.5.3 中國藥品冷鏈特點分析

（1）藥品冷鏈檢測處于空白狀態(tài)

（2）藥品冷鏈物流發(fā)展滯后

（3）藥品冷鏈缺少監(jiān)管機制

2.5.4 中國藥品冷鏈需求分析

（1）疫苗市場冷鏈需求分析

（2）血液制品冷鏈需求分析

（3）診斷試劑冷鏈需求分析

2.5.5 醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理分析

（1）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理內(nèi)容

（2）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理特點

（3）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理原則

2.5 藥品冷鏈物流市場分析

2.5.1 醫(yī)藥冷鏈物流市場概述

醫(yī)藥冷鏈物流是指為保障醫(yī)藥產(chǎn)品（包括藥品、生物制品、疫苗等）在研發(fā)、生產(chǎn)、儲存、運輸及銷售過程中，始終保持在規(guī)定溫度范圍內(nèi)，從而確保其質(zhì)量和安全性的物流活動。這一行業(yè)對溫控技術(shù)的要求極高，涉及多個環(huán)節(jié)，包括預冷、冷藏、冷藏運輸?shù)龋轻t(yī)藥產(chǎn)業(yè)中不可或缺的重要組成部分。醫(yī)藥冷鏈物流是一個高度專業(yè)化的領(lǐng)域，涉及復雜的供應鏈管理和嚴格的質(zhì)量控制標準。隨著人們對健康的重視以及對藥品質(zhì)量的要求提高，醫(yī)藥冷鏈物流市場的需求也在不斷增長。

醫(yī)藥冷鏈作為物流業(yè)的一個分支，特指為滿足人們疾病預防、診斷和治療的目的而進行的冷藏藥品實體從生產(chǎn)者到使用者之間的一項系統(tǒng)工程，包括其生產(chǎn)、運輸、儲存、使用等一系列環(huán)節(jié)。我國是冷鏈物流大國，冷鏈物流運送系統(tǒng)非常發(fā)達，再加上高鐵和高速公路，配送流程和運輸效率都沒有問題。醫(yī)藥行業(yè)被譽為“永不衰落的朝陽企業(yè)”，醫(yī)藥冷鏈有望成為冷鏈物流未來發(fā)展中最為強勁的細分品類。

醫(yī)藥冷鏈物流市場的發(fā)展受到以下因素的影響：

市場需求的增長：隨著人口老齡化、慢性病發(fā)病率上升等因素，對于高質(zhì)量醫(yī)藥產(chǎn)品的需求不斷增加。

政策支持和技術(shù)進步：政府出臺的相關(guān)政策支持以及冷鏈物流技術(shù)的進步促進了醫(yī)藥冷鏈物流的發(fā)展。

供應鏈的復雜性：醫(yī)藥產(chǎn)品需要從全球各地采購，這增加了供應鏈的復雜性和對冷鏈物流服務的需求。

消費者意識提升：消費者越來越關(guān)注藥品的安全性和有效性，這也推動了醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展。

2.5.2 醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展現(xiàn)狀

中國物流與采購聯(lián)合會相關(guān)負責人在2023 (第十二屆)藥品冷鏈物流國際會議上介紹說，《“十四五”冷鏈物流發(fā)展規(guī)劃》的發(fā)布，加快了我國現(xiàn)代醫(yī)藥冷鏈物流體系建設進程，我國逐步建立了醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流網(wǎng)絡。

作為全球第二大醫(yī)藥消費市場，2022年我國醫(yī)藥冷鏈市場規(guī)模約5458.62億元，同比增長18.93%，占全球市場比重逐步提升，達到20%;我國醫(yī)藥冷鏈物流費用總額約244億元，同比增長13%。醫(yī)藥冷鏈基礎設施設備建設資金投入不斷增加，醫(yī)藥冷庫面積同比增長約10%，醫(yī)藥冷藏車同比增長約14%。

中國醫(yī)藥冷鏈物流費用（億元）

醫(yī)藥冷鏈物流對服務提供商的專業(yè)性、溫度恒定控制有很高的要求，它專為醫(yī)療機構(gòu)、藥企量身定制，提供B2B的服務。

中國醫(yī)藥冷鏈物流銷售額（億元）

其服務內(nèi)容涵蓋各類溫度要求：如大部分藥品運輸溫度需在2~8℃;血漿與某些生物制劑則需在-18~-30℃;冷凍紅細胞與一些特殊藥物需在-80℃以下;而病毒和冷凍的人體器官組織的運輸，需要更低的溫度。

可以看出，醫(yī)藥冷鏈像是定制類服務，需要滿足客戶對產(chǎn)品的特定溫度、濕度和運輸時間需求。

中國醫(yī)藥冷鏈物流-溫控運輸和臨床、臨檢運輸業(yè)務物流（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-25℃以下溫度溫控運輸和醫(yī)藥產(chǎn)品倉儲物流（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-血液制品（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-體外診斷IVD（億元）

在醫(yī)藥冷鏈中，“IVD”指的是“體外診斷（In Vitro Diagnostics）”產(chǎn)品。體外診斷產(chǎn)品是指用于對人體樣本（如血液、尿液、組織等）進行檢測以獲取臨床診斷信息的一類產(chǎn)品和服務。這些產(chǎn)品和服務可以幫助醫(yī)生判斷疾病或評估機體的功能狀態(tài)。

在醫(yī)藥冷鏈物流中，IVD產(chǎn)品特別重要，因為它們往往需要特定的儲存和運輸條件來確保其穩(wěn)定性和有效性。例如，許多體外診斷試劑需要在特定的溫度范圍內(nèi)保存，以避免變質(zhì)或失效。因此，醫(yī)藥冷鏈物流對于保證IVD產(chǎn)品的質(zhì)量至關(guān)重要。

IVD產(chǎn)品通常包括但不限于以下類型：

- 血糖測試條

- 免疫分析試劑

- 分子診斷試劑

- 生化試劑

- 血液篩查試劑

- 微生物培養(yǎng)基

- 快速診斷測試卡

這些產(chǎn)品在制造完成后，直到最終使用前，都需要經(jīng)過嚴格的溫度控制和監(jiān)控，以確保其在整個供應鏈中的安全性和有效性。

中國醫(yī)藥冷鏈物流-疫苗（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-其他（億元）

中國醫(yī)藥冷鏈物流-溫控運輸和臨床、臨檢運輸業(yè)務物流（億元）溫控物流25℃以下物流血液制品IVD疫苗其他201644.264.313.3623.659.9561.54201748.7970.4315.3128.0511.5864.28201853.3976.7516.9933.2210.2469.69201956.7780.8818.5639.7110.8968.49202073.2299.9520.0848.9511.9592.19202177.45103.8222.1353.8212.87104.07202283.57109.7124.2758.9113.72107.21202390.62114.1726.3563.7714.69109.462024E96.81118.2628.7168.9215.74113.722025E102.25122.3330.6773.8816.69115.97

（1）醫(yī)藥冷藏運輸規(guī)模巨大

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進步和國民健康意識的提高，醫(yī)藥市場持續(xù)擴大，醫(yī)藥冷鏈物流作為保障藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其市場規(guī)模也隨之快速增長。近年來，我國醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模已經(jīng)超過千億元，且預計未來幾年將保持較高的增長速度。

醫(yī)藥市場的擴大：隨著人口老齡化和慢性病發(fā)病率的增加，醫(yī)藥市場需求不斷增長，特別是生物制品、疫苗等需要冷藏運輸?shù)漠a(chǎn)品。

技術(shù)創(chuàng)新：物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)的應用，提高了醫(yī)藥冷鏈物流的智能化水平，增強了運輸過程中的溫度控制和安全監(jiān)管能力。

政策推動：政府加強對醫(yī)藥行業(yè)的監(jiān)管，出臺了一系列法規(guī)和政策，要求企業(yè)建立完善的冷鏈物流體系，確保藥品在整個供應鏈中的質(zhì)量安全。

醫(yī)藥產(chǎn)品種類增多：生物制藥、疫苗、血液制品等對溫度敏感的醫(yī)藥產(chǎn)品數(shù)量不斷增加。

國際貿(mào)易的增長：跨國醫(yī)藥貿(mào)易的增加帶動了國際醫(yī)藥冷鏈物流的需求。

具體到醫(yī)藥冷藏運輸，其規(guī)模巨大主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

運輸量增加：隨著醫(yī)藥市場的擴大，需要冷藏運輸?shù)尼t(yī)藥產(chǎn)品數(shù)量顯著增加。

運輸網(wǎng)絡覆蓋廣：為了滿足不同地區(qū)、不同客戶的需求，醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)建立了覆蓋全國的運輸網(wǎng)絡。

運輸設備升級：冷藏車、冷藏集裝箱等運輸設備不斷升級，提高了運輸過程中的溫度控制能力和效率。

冷鏈物流基礎設施建設：冷鏈物流設施如冷庫、冷藏車等的建設和完善提高了醫(yī)藥產(chǎn)品的運輸效率和安全性。

（2）醫(yī)藥冷鏈物流區(qū)域集中性高

盡管醫(yī)藥冷鏈物流網(wǎng)絡覆蓋全國，但其區(qū)域集中性仍然較高。這主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

發(fā)達地區(qū)需求集中：經(jīng)濟發(fā)達地區(qū)由于醫(yī)療資源豐富、人口密集，對醫(yī)藥產(chǎn)品的需求更為集中，因此醫(yī)藥冷鏈物流在這些區(qū)域的業(yè)務量也相對較大。

產(chǎn)業(yè)集聚效應：生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在部分地區(qū)形成了產(chǎn)業(yè)集聚效應，如長三角、珠三角等地區(qū)，這些地區(qū)的醫(yī)藥冷鏈物流企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模大，服務能力強。

跨境冷鏈服務需求：隨著國內(nèi)藥企全球化以及全球多中心臨床試驗的高速發(fā)展，跨境醫(yī)藥冷鏈物流需求不斷增加，特別是創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域的冷鏈服務需求急速擴張。這些跨境服務往往集中在具有國際化能力和資源的企業(yè)中。

醫(yī)療資源分布：醫(yī)療資源集中在大城市和地區(qū)，導致冷鏈物流服務在這些地區(qū)更加密集。

政策支持力度：部分地區(qū)由于政策支持和資金投入較多，冷鏈物流設施和服務更為發(fā)達。

醫(yī)藥冷鏈物流市場具有規(guī)模巨大、區(qū)域集中性高的特點。未來，隨著技術(shù)的不斷創(chuàng)新和政策的持續(xù)推動，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)將迎來更多的發(fā)展機遇和挑戰(zhàn)。企業(yè)需加強自身建設和服務質(zhì)量提升，適應市場變化和技術(shù)創(chuàng)新的發(fā)展趨勢，推動行業(yè)的可持續(xù)發(fā)展和社會效益的提升。醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)正處于快速發(fā)展之中，隨著技術(shù)和市場需求的變化，預計未來幾年內(nèi)還將繼續(xù)增長。同時，為了應對日益增長的需求，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)正在不斷尋求技術(shù)創(chuàng)新和服務優(yōu)化，以提高效率、降低成本并確保產(chǎn)品質(zhì)量。

2.5.3 中國藥品冷鏈特點分析

中國藥品冷鏈物流行業(yè)的發(fā)展存在一些顯著的特點，這些問題影響了藥品的質(zhì)量和安全性。以下是針對中國藥品冷鏈物流的三個關(guān)鍵特點的分析：

（1）藥品冷鏈檢測處于空白狀態(tài)

現(xiàn)狀描述：當前中國藥品冷鏈物流過程中缺乏系統(tǒng)的檢測手段和標準，這意味著在整個藥品的儲存和運輸過程中，對于溫度控制是否符合要求缺乏有效的監(jiān)控。

影響分析：這可能導致藥品在非適宜溫度下長時間存放，從而影響其有效性和安全性。

改善建議：建立和完善藥品冷鏈檢測體系，引入先進的監(jiān)測技術(shù)和設備，確保藥品在全程冷鏈中的溫度可控可追溯。

（2）藥品冷鏈物流發(fā)展滯后

現(xiàn)狀描述：相較于發(fā)達國家，中國藥品冷鏈物流的整體水平較低，尤其是在硬件設施和技術(shù)應用方面。

影響分析：這使得藥品在物流過程中的質(zhì)量難以得到有效保障，增加了藥品變質(zhì)的風險。

改善建議：加大投入，引進先進的冷鏈物流技術(shù)和設備，提升物流企業(yè)的服務能力；同時，鼓勵和支持冷鏈物流企業(yè)間的合作與整合，提高行業(yè)的整體水平。

（3）藥品冷鏈缺少監(jiān)管機制

現(xiàn)狀描述：中國藥品冷鏈物流領(lǐng)域缺乏一套完整的監(jiān)管體系，包括法律法規(guī)、標準規(guī)范和監(jiān)管機構(gòu)的有效運作。

影響分析：缺乏有效的監(jiān)管會導致藥品冷鏈各個環(huán)節(jié)出現(xiàn)漏洞，增加了藥品質(zhì)量風險。

改善建議：建立健全藥品冷鏈物流監(jiān)管體系，明確各環(huán)節(jié)的責任主體，制定嚴格的法規(guī)標準，并強化執(zhí)行力度。

特點現(xiàn)狀描述影響分析改善建議藥品冷鏈檢測處于空白狀態(tài)缺乏系統(tǒng)的檢測手段和標準導致藥品質(zhì)量難以保證建立和完善藥品冷鏈檢測體系，引入先進監(jiān)測技術(shù)和設備藥品冷鏈物流發(fā)展滯后整體水平較低，硬件設施和技術(shù)應用不足影響藥品在物流過程中的質(zhì)量加大投入，引進先進技術(shù)設備，鼓勵企業(yè)間合作與整合藥品冷鏈缺少監(jiān)管機制缺乏一套完整的監(jiān)管體系導致監(jiān)管漏洞，增加藥品質(zhì)量風險建立健全監(jiān)管體系，明確責任主體，制定法規(guī)標準并強化執(zhí)行力度

以上表格總結(jié)了中國藥品冷鏈物流的三個關(guān)鍵特點及其現(xiàn)狀、影響和改進建議。針對這些特點，相關(guān)部門和企業(yè)需要采取措施，逐步解決存在的問題，以提高藥品冷鏈物流的整體水平。

2.5.4 中國藥品冷鏈需求分析

藥品冷鏈物流對于確保藥品的質(zhì)量和安全至關(guān)重要。下面將對幾個主要的冷鏈藥品類別進行需求分析：

（1）疫苗市場冷鏈需求分析

現(xiàn)狀描述：疫苗是高度敏感的產(chǎn)品，必須在特定的溫度范圍內(nèi)儲存和運輸，以保持其效力和穩(wěn)定性。

需求分析：隨著新冠疫苗的大規(guī)模生產(chǎn)和接種以及其他常規(guī)疫苗的需求增長，疫苗冷鏈市場的需求急劇增加。

影響因素：國家政策支持、公共衛(wèi)生項目推進、民眾健康意識提高等。

維度描述市場規(guī)模2021年市場規(guī)模為481.4億元，同比增長23.3%法規(guī)政策《疫苗法》要求全程追溯、透明接種技術(shù)需求高性能、高可靠度的冷鏈設備市場需求持續(xù)增長，特別是新冠疫苗接種需求

（2）血液制品冷鏈需求分析

現(xiàn)狀描述：血液制品需要在嚴格的溫度控制條件下進行處理和儲存，以避免蛋白質(zhì)變性和活性損失。

需求分析：隨著醫(yī)療技術(shù)的進步和臨床治療需求的增長，對高質(zhì)量血液制品的需求持續(xù)上升。

影響因素：血液捐贈率、醫(yī)療技術(shù)水平、緊急救援需求等。

維度描述市場規(guī)模2022年市場規(guī)模約為512億元，同比增長24.0%原料供應血漿需求量大于供應量，市場供需緊平衡技術(shù)需求高標準的冷鏈技術(shù)，確保產(chǎn)品穩(wěn)定性和安全性臨床應用不可替代的醫(yī)療作用，臨床需求持續(xù)增長

（3）診斷試劑冷鏈需求分析

現(xiàn)狀描述：體外診斷試劑（IVD）同樣需要在特定的溫度下保存，以確保其準確性和穩(wěn)定性。

需求分析：隨著個性化醫(yī)療和精準醫(yī)療的發(fā)展，對高質(zhì)量診斷試劑的需求日益增長。

影響因素：疾病檢測需求、科研機構(gòu)的研究活動、醫(yī)療機構(gòu)的檢測能力等。

維度描述市場規(guī)模持續(xù)增長技術(shù)需求保持特定溫度和濕度條件的冷鏈技術(shù)市場需求隨著診斷需求的增加而增長

2.5.5 醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理分析

（1）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理內(nèi)容

溫度控制：確保醫(yī)藥產(chǎn)品在冷鏈物流過程中的溫度始終保持在規(guī)定的范圍內(nèi)，以保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。

環(huán)境監(jiān)測：對冷鏈物流的各個環(huán)節(jié)進行環(huán)境監(jiān)測，包括溫度、濕度等關(guān)鍵指標，確保環(huán)境條件符合產(chǎn)品要求。

運輸管理：選擇合適的運輸方式和設備，如冷藏車、保溫箱等，確保產(chǎn)品在運輸過程中的溫度穩(wěn)定。

儲存管理：建立符合規(guī)定的儲存設施，如冷庫、冷藏柜等，并定期對儲存環(huán)境進行監(jiān)測和維護。

信息管理：建立冷鏈物流信息管理系統(tǒng)，實時記錄和監(jiān)控物流過程中的溫度、濕度等信息，確保信息的可追溯性和準確性。

應急處理：制定應急預案，對冷鏈物流過程中可能出現(xiàn)的突發(fā)情況進行及時處理，以減少損失和保障產(chǎn)品質(zhì)量。

（2）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理特點

嚴格性：醫(yī)藥產(chǎn)品對溫度、濕度等環(huán)境條件的要求非常嚴格，一旦超出規(guī)定范圍，可能導致產(chǎn)品變質(zhì)或失效。

專業(yè)性：需要專業(yè)的冷鏈物流設備和操作人員，以及嚴格的質(zhì)量管理體系來保障產(chǎn)品質(zhì)量。

時效性：醫(yī)藥產(chǎn)品的運輸和儲存需要快速、及時，以保證產(chǎn)品的新鮮度和有效性。

可追溯性：冷鏈物流信息管理系統(tǒng)能夠?qū)崟r記錄和監(jiān)控物流過程中的信息，確保產(chǎn)品的可追溯性。

安全性：醫(yī)藥產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到患者的健康和生命安全，因此冷鏈物流質(zhì)量管理必須高度重視安全問題。

（3）醫(yī)藥冷鏈物流質(zhì)量管理原則表格分析展示

序號質(zhì)量管理原則描述1溫控原則保持冷鏈物流過程中的溫度控制，確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。2符合性原則冷鏈物流要符合相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量標準，保證運輸過程的合規(guī)性。3清潔原則保持冷鏈物流過程中的清潔衛(wèi)生，防止污染和交叉感染。4合理原則采取合理的措施和方法，確保貨物的質(zhì)量和安全性。5及時原則冷鏈物流要及時運輸和處理貨物，防止貨物在過程中發(fā)生損壞和質(zhì)量變化。6經(jīng)濟原則在保證貨物質(zhì)量和安全的前提下，盡量降低成本，提高運輸效益。7跟蹤原則進行貨物的實時跟蹤，掌握貨物的位置和狀態(tài)信息。8追溯原則能夠溯源貨物的來源和處理流程，以便追查和處理問題。9透明原則保持信息的透明和共享，提高信息的可追溯性和可信度。10質(zhì)量原則保證貨物的質(zhì)量和安全性，避免貨物受損或變質(zhì)。11快捷原則快速運輸貨物，減少運輸時間，提高運輸效率。12服務原則提供優(yōu)質(zhì)的服務，包括貨物的包裝、裝卸、保險等方面的服務，滿足客戶需求。13管理原則進行有效的管理，包括物流計劃、組織、協(xié)調(diào)、監(jiān)督等方面的管理。14測量原則通過各種方法和指標對冷鏈物流質(zhì)量進行測量和評估，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施解決。15改進原則在持續(xù)測量和評估的基礎上，對冷鏈物流質(zhì)量進行不斷改進，提高運輸效果和服務質(zhì)量。

醫(yī)藥冷鏈物流智能化

在倉儲、運輸各環(huán)節(jié)應用自動化、智能化的物流裝備與技術(shù)，成為醫(yī)藥冷鏈物流升級發(fā)展的關(guān)鍵，目前旋轉(zhuǎn)貨架、穿梭車、AGV等已開始在醫(yī)藥物流中心內(nèi)推廣使用。為加強溫濕度監(jiān)控和冷鏈全過程數(shù)據(jù)管理，如何借助物聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、云計算等技術(shù)實現(xiàn)“智慧全冷鏈管理與追溯”，也成為越來越多的企業(yè)和用戶的需求。

可以預見，5G、人工智能、無人機、區(qū)塊鏈等技術(shù)將不斷應用到醫(yī)藥冷鏈行業(yè)，在供應鏈每個環(huán)節(jié)發(fā)揮關(guān)鍵作用，提高行業(yè)自動化發(fā)展水平。同時，新技術(shù)也將驅(qū)動數(shù)字化供應鏈轉(zhuǎn)型，幫助企業(yè)優(yōu)化倉儲點及物流路線布局提升效率，從而使冷鏈藥品的生產(chǎn)、儲存和運輸過程更加可控和更加智能化。

2024年冷鏈行業(yè)現(xiàn)狀：歐洲市場規(guī)模達563億美元

冷鏈包括易腐食品的預冷、冷藏和冷藏運輸，在食品和制藥業(yè)中的重要性與日俱增。

根據(jù)貝哲斯咨詢的調(diào)研數(shù)據(jù)，2024年全球冷鏈市場規(guī)模達2530億美元，預計到2029年將增至4907億美元。

人口的持續(xù)增長、對高品質(zhì)易腐食品需求的增加、水果和蔬菜等健康食品的增加以及國內(nèi)和國際貿(mào)易活動的增加是助推冷鏈市場發(fā)展的關(guān)鍵因素。

一、區(qū)域分布

1.歐洲市場

歐洲是全球冷鏈主要發(fā)展區(qū)域，有望在預測期內(nèi)持續(xù)引領(lǐng)市場，2024年歐洲市場規(guī)模為563億美元，到2029年將增至1009億美元。高品質(zhì)易腐商品消費需求的增長，以及政府為保障醫(yī)藥產(chǎn)品運輸安全而采取的措施，是推動其市場增長的主要因素。

全球及歐洲冷鏈市場規(guī)模分析（億美元）

數(shù)據(jù)來源：貝哲斯咨詢

2.亞太市場

隨著食源性疾病的增加，人們更加關(guān)注食品的質(zhì)量和安全，通過對食品進行氣相色譜分析，以確保其在整個運送過程中符合質(zhì)量標準。預測期內(nèi)，亞太市場復合年增長率達5%。

二、市場主要參與者

Cryoport：活性物質(zhì)國際深度冷鏈服務的引領(lǐng)者，著眼于為創(chuàng)新藥研發(fā)領(lǐng)域提供專業(yè)的冷鏈解決方案。在CAR-T細胞冷鏈運輸領(lǐng)域擁有卓越的市場領(lǐng)先地位，受到全球主要綜合型CRO和CMO企業(yè)的青睞。

Marken：UPS集團下的專業(yè)全球性臨床試驗冷鏈服務商，在直接面向/來自患者（DTP/DFP）、臨床供應鏈和生物樣本試劑盒組裝等領(lǐng)域具備領(lǐng)先核心能力。

Catalent：全球領(lǐng)先的藥物、生物制劑、細胞和基因治療、疫苗和消費者健康產(chǎn)品的供應商，通過多次收購和業(yè)務整合，發(fā)展成以生物藥和細胞與基因治療為主的CDMO龍頭企業(yè)。

上海生生：國際標準的專業(yè)冷鏈解決方案，為藥物研發(fā)、生命科學、生物技術(shù)、商業(yè)成品藥等領(lǐng)域的客戶提供全鏈條一體化冷鏈服務，以其全生命周期冷鏈服務能力受到廣泛認可。

冷鏈藥品管理

一、冷鏈藥品基本知識

1、什么是冷鏈產(chǎn)品？

存儲于2～8°C之間

其質(zhì)量和療效依賴于這一溫度范圍

這些產(chǎn)品常常是蛋白基生物制藥產(chǎn)品（生物制品、生化藥品～～）

2、“冷藏”的溫度要求

3、冷鏈藥品的特點

4、冷鏈產(chǎn)品對溫度敏感

冷鏈產(chǎn)品通常是使用生物技術(shù)生產(chǎn)的，且來源于蛋白質(zhì)。

高溫及凍結(jié)是影響蛋白質(zhì)穩(wěn)定性的主要因素，從而在某種程度上影響產(chǎn)品的質(zhì)量和療效。

其固有的穩(wěn)定性相對較低，其生產(chǎn)、包裝、存儲和分銷要求更嚴格的條件。

5、高溫對冷鏈藥品的影響

6、低溫的影響

過低的溫度也是非常危險的。蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)反復的改變將產(chǎn)生更多的不穩(wěn)定因素。多數(shù)冷鏈產(chǎn)品不允許發(fā)生凍融現(xiàn)象！

時刻牢記

我們必須高度重視冷鏈藥品的管理，在儲存，運輸、分銷各個環(huán)節(jié)以正確的方式保證藥品的溫度，才能保證冷鏈藥品內(nèi)在質(zhì)量。使患者免受因控制不當而導致的不合格，或無效藥品的危害。

二、冷鏈管理體系

1、人員

經(jīng)營生物制品（冷鏈）的藥品零售企業(yè)應當配備與生物制品（冷鏈）經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理人員，冷鏈質(zhì)量管理人員應至少有一名執(zhí)業(yè)藥師（西藥）全面負責冷鏈藥品質(zhì)量管理工作。應當對所用冷鏈設施和設備定期檢查、清潔和維護，并建立檔案。

職責：負責冷鏈管理制度和操作規(guī)程的制定、冷鏈設施設備的維護、冷鏈驗證和校準、冷鏈溫度監(jiān)控、冷鏈應急預案的實施等管理工作。

2、培訓

企業(yè)應當組織從事生物制品（冷鏈）的收貨、驗收、陳列、養(yǎng)護、銷售等工作的人員接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，經(jīng)考核合格后方可上崗。

企業(yè)應有針對不同層次、不同崗位員工的培訓計劃，明確培訓組織、培訓方式、培訓內(nèi)容、培訓時間、培訓效果等具體要求。

3、人員與培訓

4、質(zhì)量體系文件

依據(jù)：

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥品零售企業(yè)生物制品（冷鏈）經(jīng)營現(xiàn)場檢查驗收細則》

文件應當包括但不限于：

生物制品（冷鏈）質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、記錄及憑證、檔案及報告等。

5、文件修訂內(nèi)容

修訂的質(zhì)量管理制度應至少包括：

（一）收貨驗收制度。

（二）儲存管理制度。

（三）銷售、運輸制度。

（四）突發(fā)事件處理制度。

（五）培訓制度。

修訂的質(zhì)量管理職責應至少包括：

質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務等崗位的職責。

修訂的操作規(guī)程應至少包括：

質(zhì)量管理文件管理，生物制品（冷鏈）購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務等操作規(guī)程、冷鏈設備的操作規(guī)程、不合格生物制品（冷鏈）的確認及處理程序。

三、冷鏈設施設備

儲存陳列設備

備用電源

運輸設備

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

儲存陳列設備

藥品冷藏柜（醫(yī)用冰箱）

具備自動調(diào)控溫度的功能

雙機備份

自動報警功能*

備用電源

發(fā)電機組

雙路供電

不間斷電源——UPS

備用電源持續(xù)的時間足夠維持至有人上班。

冷鏈運輸設備

冷藏車（門店不適用）

車載冷藏箱（門店可選，但成本較高）

保溫箱（最常選用）

——必須具有良好的保溫性能

——配備蓄冷劑以及與藥品隔離的裝置

“企業(yè)對有配送需求的顧客，提供配送服務時，應使用符合要求方便攜帶的儲存設備進行配送，并詳細記錄?！?/span>

保溫箱

根據(jù)運輸環(huán)境和路途實際情況采取相應的包裝使用方案，保證所運輸?shù)乃幤窚囟葪l件一直處于合格狀態(tài)。

配備實時監(jiān)測箱內(nèi)溫度的溫度自動監(jiān)測儀器，能夠?qū)崿F(xiàn)超溫超限報警，讀取運輸過程中溫度記錄?？筛鶕?jù)需要實現(xiàn)到貨打印過程溫度記錄。

配備冷凍柜（-18°C 以下）用于冷凍冰排。

溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)

不受斷電等因素的影響

24小時自動監(jiān)測、顯示、記錄溫濕度數(shù)據(jù)

對溫濕度的報警應及時處理并詳細記錄

四、冷鏈管理要求

冷鏈藥品采購管理

冷鏈藥品收貨及驗收

冷鏈儲存管理

冷鏈銷售管理

冷鏈“出庫”管理

冷鏈設施設備管理

溫濕度監(jiān)控設備管理

保溫箱包裝管理

溫度探頭計量或校準

冷鏈驗證

備用電源

應急預案

溫度偏差處理

某冷鏈質(zhì)量事故通報

事故原因分析

總結(jié)

全球醫(yī)藥冷鏈物流市場發(fā)展分析

醫(yī)藥冷鏈物流是指藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、物流企業(yè)和使用單位采用專用設施，使冷藏藥品從生產(chǎn)企業(yè)成品庫到使用單位藥品庫的溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)的物流過程。這是一個復雜的、多環(huán)節(jié)的系統(tǒng)工程，旨在確保冷藏冷凍類、易腐類的醫(yī)藥產(chǎn)品在整個供應鏈中始終處于特定的溫度范圍內(nèi)，以保證藥品的質(zhì)量，同時降低儲運損耗，控制運送時間，并節(jié)約整體冷鏈物流成本。

市場發(fā)展概覽及細分市場分析

隨著科技的不斷進步，醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)正在經(jīng)歷變革。例如，物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和大數(shù)據(jù)的應用使得企業(yè)可以對冷鏈物流進行實時監(jiān)控，確保藥品的質(zhì)量和安全。此外，人工智能和機器學習技術(shù)也正在被應用于優(yōu)化物流過程和提高效率。

據(jù)貝哲斯的調(diào)研數(shù)據(jù)，2023年，全球醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模為216.18億美元。未來幾年內(nèi)，隨著醫(yī)療保健行業(yè)的需求繼續(xù)增加、科技不斷進步以及對藥品安全性和質(zhì)量控制要求的提高，市場將取得更加顯著的增長。預計到2026，，全球醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模將增至280.61億美元。

根據(jù)運輸方式的不同，可將醫(yī)藥冷鏈物流市場分為空運、陸路運輸以及海運等細分市場。其中，陸路運輸細分市場占據(jù)主導地位。而

按照藥物種類的不同，醫(yī)藥冷鏈物流又可細分為生物制藥冷鏈物流、化學制藥冷鏈物流以及特殊制藥冷鏈物流等類型。其中，生物制藥冷鏈物流占據(jù)市場最多的份額，為68.15%。

全球醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模預測及細分市場分析

數(shù)據(jù)來源：貝哲斯咨詢

主要地區(qū)/國家市場發(fā)展分析

從地區(qū)來看，歐洲是全球醫(yī)藥冷鏈物流行業(yè)最大的營收市場。數(shù)據(jù)顯示，2023年歐洲醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模為55.67億美元，在全球市場的份額為25.75%；歐洲市場以55.67億美元的規(guī)模及24.92%的份額位居第二。從國家層面來看，中國、日本、印度等亞洲國家也是全球醫(yī)藥冷鏈物流市場的重要組成部分，且市場增長速度較快。

2023年全球主要地區(qū)/國家醫(yī)藥冷鏈物流市場規(guī)模及份額預測

地區(qū)/國家

市場規(guī)模（億美元）

市場份額

北美

53.87

24.92%

歐洲

55.67

25.75%

中國

35.71