良好生產(chǎn)規(guī)范（Good Manufacture Practice，GMP）是指對(duì)產(chǎn)品的生產(chǎn)加工應(yīng)具備條件（如廠房、建筑物與設(shè)施、加工設(shè)備與用具）和管理要求（如生產(chǎn)和加工控制、包裝、倉(cāng)儲(chǔ)和分銷、人員衛(wèi)生、培訓(xùn)等）的規(guī)定。是由政府（權(quán)威機(jī)構(gòu)）頒布的強(qiáng)制性的企業(yè)環(huán)境、硬件設(shè)施、加工操作、貯存、衛(wèi)生操作和質(zhì)量管理而制定的法規(guī)性文件，是企業(yè)必須滿足和新手的法定要求、也是企業(yè)應(yīng)該達(dá)到的最低要求。

一、國(guó)內(nèi)外良好操作規(guī)范（GMP）法規(guī)

良好操作規(guī)范（GMP）是人類社會(huì)科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物，它最早是為適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，是從藥品生產(chǎn)中獲取經(jīng)驗(yàn)考試的總結(jié)。人類社會(huì)在經(jīng)歷了12次較大的藥物災(zāi)難，特別是20世紀(jì)出現(xiàn)最大的藥物災(zāi)難“反應(yīng)?！笔录螅娨笾贫▽?duì)藥品制劑嚴(yán)格監(jiān)督的法律。在此背景下，美國(guó)食品與藥物管理局（FDA）于1962年修訂了《聯(lián)邦食品藥品化妝品法》第402（a）的有關(guān)規(guī)定（即凡在不衛(wèi)生的條件下生產(chǎn)、包裝或貯存的或不符合生產(chǎn)食品條件下生產(chǎn)的食品是不衛(wèi)生和不安全的），制定了食品生產(chǎn)的良好生產(chǎn)規(guī)范（聯(lián)邦法典21CFR part 110）。1963年美國(guó)頒布了世界上第一部藥品GMP。

1969年美國(guó)FDA發(fā)布了食品制造、加工、包裝、保存的良好生產(chǎn)規(guī)范，簡(jiǎn)稱GMP或FGMP基本法，并陸續(xù)發(fā)布各類食品的GMP。

隨著國(guó)際社會(huì)對(duì)食品安全控制需求的增加，GMP已在全球范圍內(nèi)得到認(rèn)可并被采納。1969年，世界衛(wèi)生組織向全世界推薦GMP。1972年，當(dāng)時(shí)的歐共體14個(gè)成員國(guó)公布了GMP總則。隨后，日本、英國(guó)、新加坡和很多工業(yè)先進(jìn)國(guó)家引進(jìn)了食品GMP。

（一）國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）發(fā)布的GMP

國(guó)際食品法典委員會(huì)（CAC）發(fā)布的GMP包括《食品衛(wèi)生通用規(guī)范》（CAC/RCP1-1969，Rev.4-2003）；低酸和酸化罐頭食品推薦衛(wèi)生操作規(guī)范；無(wú)菌加工和包裝低酸食品良好生產(chǎn)規(guī)范；延長(zhǎng)貨架期的冷藏食品良好生產(chǎn)規(guī)范；散裝和半包裝食品運(yùn)輸衛(wèi)生操作規(guī)范；大眾餐飲業(yè)預(yù)烹調(diào)和烹調(diào)食品衛(wèi)生操作規(guī)范。

（二）美國(guó)GMP

美國(guó)GMP包括：21 CFR part 106-——適用于嬰兒食品的營(yíng)養(yǎng)品質(zhì)控制；21 CFR part 113—_適用于低酸罐頭食品加工企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范；21 CFR part 114——適用于酸化食品加工企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范；21 CFR part 129--—適用于瓶裝飲料加工企業(yè)良好生產(chǎn)規(guī)范；21 CFR part 117---食品良好生產(chǎn)規(guī)范和危害分析以及基于風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)防控制措施法規(guī)；21 CFR part 112——農(nóng)產(chǎn)品種植、收獲、包裝和貯存法規(guī)；21CFR part 120、123——果汁、水產(chǎn)品HACCP法規(guī)；美國(guó)聯(lián)邦肉品檢驗(yàn)法；美國(guó)聯(lián)邦禽產(chǎn)品檢驗(yàn)法；美國(guó)聯(lián)邦蛋品檢驗(yàn)法；美國(guó)聯(lián)邦人道屠宰法等。

（三）歐盟GMP

歐盟GMP包括：（EC）No2004/852食品衛(wèi)生法規(guī)；（EC）No 2004/853動(dòng)物源性食品的特殊規(guī)則；（EU）No2017/625官方控制法規(guī)（關(guān)于動(dòng)物源性/植物源性食品、飼料、動(dòng)物健康/福利）；98/83EC人類飲用水質(zhì)量要求等。

（四）我國(guó)GMP相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

1994年，原中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部按照《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》的規(guī)定，參照CAC的《食品衛(wèi)生通用規(guī)范》[CAC/PCR Rev.2（1985）]，制定了《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-1994），2013年修訂發(fā)布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》

（GB14881-2013）。2014年國(guó)家發(fā)布了《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品經(jīng)營(yíng)過(guò)程衛(wèi)生規(guī)范》（GB31621-2014），作為我國(guó)食品鏈各組織強(qiáng)制執(zhí)行的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。我國(guó)于1994年起陸續(xù)頒布了食品鏈從種植、養(yǎng)殖、加工、制造、運(yùn)輸、貯存、分銷等過(guò)程相應(yīng)的GMP的要求（即加工衛(wèi)生規(guī)范），企業(yè)應(yīng)識(shí)別這些法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，策劃和建立相應(yīng)的保障計(jì)劃（GMP）。

根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》，2016年原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《食品生產(chǎn)許可審查通則》以及配套的產(chǎn)品的生產(chǎn)許可證審查細(xì)則。

2011年原中華人民共和國(guó)出人境檢驗(yàn)檢疫局修訂發(fā)布了《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》，隨后發(fā)布了多個(gè)專業(yè)的衛(wèi)生規(guī)范。

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