溫度漂移（環(huán)境溫度變化時會引起晶體管參數(shù)的變化）的問題對于制藥公司至關(guān)重要，因為許多藥品存儲和分配都需要溫度控制來保持藥品功效和藥品的其他特性。

一方面，科學(xué)的發(fā)展催生了更多的先進(jìn)療法，對溫度敏感藥品的需求不斷增長；另一方面，冷鏈管理在溫度傳感器、數(shù)據(jù)記錄器、遠(yuǎn)程信息處理和云計算解決方案方面取得了長足的進(jìn)步，甚至可以實現(xiàn)實時遠(yuǎn)程溫度監(jiān)控，這使得冷鏈對醫(yī)藥零售行業(yè)和制藥行業(yè)越來越重要。

自2020年新冠肺炎疫情開始，專業(yè)藥房在藥品、醫(yī)療器械、患者的核酸檢測樣本等物品的運輸過程中都需要專業(yè)的醫(yī)藥冷鏈物流配送，以保持恒定的溫度確保藥品質(zhì)量安全。在新冠肺炎疫情的當(dāng)下，美國的專業(yè)藥房更加了解冷鏈配送服務(wù)對藥房的重要性。

規(guī)范化、專業(yè)化的供應(yīng)鏈

目前，國際組織與部分發(fā)達(dá)國家已經(jīng)出臺了相對成熟的醫(yī)藥冷鏈物流標(biāo)準(zhǔn)政策。

嚴(yán)格的運輸標(biāo)準(zhǔn) 美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）在 《現(xiàn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（CGMP）》中制定了藥品、食品生產(chǎn)、存儲和分銷的標(biāo)準(zhǔn)。它涵蓋了供應(yīng)鏈中的所有步驟——從運輸操作、標(biāo)簽和包裝到人員培訓(xùn)和記錄保存。美國聯(lián)合血液中心對血液成分制品冷鏈運輸的溫度控制、制冷劑品種、運血箱規(guī)格有嚴(yán)格規(guī)定，明令冷鏈物流各環(huán)節(jié)都要配備詳細(xì)的追蹤表單。

美國冷鏈協(xié)會也發(fā)布了《冷鏈質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》，涵蓋了冷藏藥品包裝、溫度控制、冷鏈設(shè)施配備標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容，用以準(zhǔn)確測試醫(yī)藥冷藏、冷鏈包裝、醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)性，為美國醫(yī)藥冷鏈運輸?shù)臉?biāo)準(zhǔn)認(rèn)證提供了基礎(chǔ)。

1、便利的運輸通道。美國政府積極打通冷鏈物流通道，為醫(yī)藥冷鏈物流發(fā)展提供了良好基礎(chǔ)運輸環(huán)境。

美國州際高速公路系統(tǒng)全長68500km，可實現(xiàn)1000km范圍內(nèi)醫(yī)藥物品冷鏈物流的24小時及時送達(dá)。在鐵路冷鏈物流運輸中，美國采用火車溫控集裝箱，用于48個州之間醫(yī)藥的即時運載。

例如“快運走廊(Express Lane)”和“冰冷快線(Ice Cold Express)”，為美國東西海岸間易腐貨物的交流提供了鐵路無縫銜接快運通道，不僅減輕客戶與多家鐵路公司洽談的業(yè)務(wù)辦理負(fù)荷，還提高了鐵路全程運輸速度，為橫跨北美大陸的易腐產(chǎn)品物流提供更好的通道。美國東西海岸間的鐵路冷藏快運列車運行速度較快，其運輸成本則比公路要低5%—15%，因而具有較強的市場競爭力。

2、較高的技術(shù)利用率。美國應(yīng)用了RFID、GPS配備溫度控制系統(tǒng)，通過自動控溫與溫度監(jiān)控實時監(jiān)控藥品溫度，保持醫(yī)藥冷藏運輸溫度在2℃-8℃范圍內(nèi)，保障疫苗、生物制劑等醫(yī)藥在冷鏈運輸過程中的溫度監(jiān)控。

比如，美國BNSF公司很早就對鐵路冷藏車型的全部升級換代，一輛新型鐵路冷藏車可裝四輛卡車的貨物量，有效提高車輛載重利用率，降低運輸和裝卸成本。

BNSF新型鐵路冷藏車具有更強的制冷控溫能力，包括增設(shè)運送新鮮物資時的換氣功能，有智能化操作及遠(yuǎn)程測控功能，裝配了GPS，實現(xiàn)實時定位追蹤管理及遠(yuǎn)程故障診斷功能，能夠更好地保障運輸質(zhì)量和藥品安全。

3、健全的管理體系 美國的醫(yī)藥冷鏈物流以大型制藥企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)為中轉(zhuǎn)樞紐，藥品由制造企業(yè)集中到批發(fā)企業(yè)的物流中心，各醫(yī)院和醫(yī)藥零售連鎖店直接向批發(fā)企業(yè)提出配送要求，并由物流中心為各銷售終端進(jìn)行最終配送，資金的結(jié)算則由總公司和批發(fā)企業(yè)間統(tǒng)一完成。同時批發(fā)企業(yè)還為客戶提供“庫房到庫房”配送和“直接配送”的服務(wù)。這種高度集中的冷鏈物流模式，充分利用規(guī)模效應(yīng)，避免了市場中多而雜的小額訂單，市場集中度較高。同時，美國通常會通過無線冷鏈監(jiān)控平臺，實時監(jiān)管、逆向追溯醫(yī)藥冷鏈物流的整個過程。

藥品的供應(yīng)鏈從生產(chǎn)到銷售的整個過程的每一個步驟都受到嚴(yán)格控制，以防止交叉污染、產(chǎn)品降解、甚至防止假冒產(chǎn)品滲透。

儲存和轉(zhuǎn)運冷鏈藥品的設(shè)備

在美國，儲存冷鏈藥品會使用醫(yī)用冰箱，專業(yè)藥房的冰箱在使用前要經(jīng)過驗證，合格后才會使用。藥品在轉(zhuǎn)運過程中會使用便攜式保溫箱和專用冰袋或冰排。冰袋和冰排的冷凍溫度為-15℃--20℃，冰袋或冰排冷凍后不可直接使用，經(jīng)過常溫釋冷后才能使用。根據(jù)季節(jié)的不同，釋冷溫度也不同，一般冬季為30-40分鐘，夏季為15-20分鐘。禁止將藥品與冰袋或冰排直接接觸。藥劑師在發(fā)放冷藏藥品時，會粘貼冷藏藥品標(biāo)識，并提醒消費者注意按照藥品說明書要求的冷藏溫度保存藥品。

美國專業(yè)藥房對冷鏈藥品的儲存方式提出了6點要求：

1、收貨時應(yīng)檢查藥品運輸途中的實時溫度記錄，并用溫度探測器檢測其溫度。

2、冷藏藥品收貨時，應(yīng)索取運輸交接單，做好實時溫度記錄，并簽字確認(rèn)。全程有多個交接環(huán)節(jié)，每個交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。

3、冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗區(qū)的時間，冷處藥品應(yīng)在 30分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在15分鐘內(nèi)。

4、驗收應(yīng)在陰涼或冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到說明書規(guī)定的儲藏環(huán)境中。

5、對退回的藥品，藥房應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按上述操作，并做好記錄，必要時送檢驗部門檢驗。

6、冷藏藥品的收貨、驗收記錄應(yīng)保存至超過冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。

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