培訓(xùn)

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線上·流通專題

08月31日

培訓(xùn)指南近幾年，藥品、醫(yī)療器械流通市場監(jiān)管政策密集出臺(tái)，市場愈加規(guī)范，行業(yè)集中度持續(xù)提高，尤其涉及驗(yàn)證管理、冷鏈、倉儲(chǔ)物流管理為重點(diǎn)，為確保藥品物流完整性，質(zhì)量可控，提高藥品質(zhì)量管理、物流管理和冷鏈管理。為此中食藥定于2024年08月31日在中食藥直播間舉辦-藥品批發(fā)零售、醫(yī)藥倉儲(chǔ)、冷鏈物流企業(yè)“驗(yàn)證全過程”專題培訓(xùn)班。本次培訓(xùn)以案例解析，以實(shí)操實(shí)用作為授課原則，清晰的構(gòu)成與框架，了解驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)程度與經(jīng)營管理的要求，逐條詳細(xì)剖析驗(yàn)證的各個(gè)環(huán)節(jié)。現(xiàn)將培訓(xùn)相關(guān)事宜通知如下，望各單位積極派人參加：

會(huì)議負(fù)責(zé)人

◆ 張涵逸：13521866075（主要負(fù)責(zé)全國區(qū)域人員報(bào)名）

◆ 申琳琳：13552994305（主要負(fù)責(zé)全國區(qū)域人員報(bào)名）

◆ 王曉琴：13810361769（主要負(fù)責(zé)全國區(qū)域人員報(bào)名）

培訓(xùn)時(shí)間

08月31日

培訓(xùn)地點(diǎn)

中食藥直播間線上培訓(xùn)

培訓(xùn)主題

藥品批發(fā)零售、醫(yī)藥倉儲(chǔ)、冷鏈物流企業(yè)“驗(yàn)證全過程”專題培訓(xùn)班

培訓(xùn)講師

  主講專家：辛紅梅——《中食藥信息網(wǎng)專家顧問團(tuán)》特約講師;中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司技術(shù)顧問;某大型醫(yī)藥公司副總經(jīng)理，執(zhí)業(yè)中藥師，中藥學(xué)、工商管理學(xué)本科，學(xué)士學(xué)位；從事藥品批發(fā)、零售企業(yè)質(zhì)量管理工作20年，擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人15年?；鶎訉?shí)踐經(jīng)驗(yàn)豐富，多次組織、指導(dǎo)藥品批發(fā)、零售企業(yè)籌建及GSP認(rèn)證工作。新版GSP認(rèn)證初始，即堅(jiān)持法規(guī)與企業(yè)實(shí)際相結(jié)合，自主實(shí)施冷鏈設(shè)備驗(yàn)證，并指導(dǎo)多家企業(yè)質(zhì)量管理人員自行開展對本企業(yè)冷鏈設(shè)備的驗(yàn)證，使企業(yè)真正掌握對本企業(yè)冷鏈設(shè)備性能及正確使用方法。 

培訓(xùn)詳情0108月31日（上午9：00-12：00）

主題一、總體要求

1、冷庫、冷藏車、保溫箱（冷藏箱）以及溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用，確保冷藏、冷凍藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。  2、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)與審批，質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)組織倉儲(chǔ)、運(yùn)輸?shù)炔块T共同實(shí)施驗(yàn)證工作。  3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證管理制度、實(shí)施驗(yàn)證的標(biāo)準(zhǔn)和驗(yàn)證操作規(guī)程，并按照質(zhì)量管理體系文件的規(guī)定，按年度制定驗(yàn)證計(jì)劃，根據(jù)計(jì)劃確定的范圍、日程、項(xiàng)目，有效、持續(xù)實(shí)施驗(yàn)證工作。  4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果，制定或修訂質(zhì)量管理體系文件相關(guān)內(nèi)容。依據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，制定設(shè)施設(shè)備的操作、使用規(guī)程，正確、合理使用冷藏、冷凍設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)；未經(jīng)驗(yàn)證的設(shè)施、設(shè)備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)，不得用于藥品冷藏、冷凍儲(chǔ)運(yùn)管理。  5、企業(yè)可委托具備相應(yīng)能力的第三方機(jī)構(gòu)共同實(shí)施驗(yàn)證工作，委托第三方機(jī)構(gòu)實(shí)施驗(yàn)證的企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保驗(yàn)證實(shí)施的全過程符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄5的相關(guān)要求，并全程參與驗(yàn)證工作。

主題二、組織機(jī)構(gòu)與人員

（一）驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組及職責(zé)（二）驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)組成部門及職責(zé)

主題三、驗(yàn)證控制文件

（一）驗(yàn)證計(jì)劃   （二）驗(yàn)證方案  （三）偏差處理（三）驗(yàn)證報(bào)告  （五）驗(yàn)證數(shù)據(jù)  （六）驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)用

主題四、驗(yàn)證控制文件

（一）驗(yàn)證用設(shè)施設(shè)備（二）設(shè)施設(shè)備及溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)（三）相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)超出設(shè)定的條件或用途（四）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對相關(guān)設(shè)施設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)進(jìn)行定期驗(yàn)證（五）根據(jù)相關(guān)設(shè)施設(shè)備和監(jiān)測系統(tǒng)的設(shè)計(jì)參數(shù)以及通過驗(yàn)證確認(rèn)的使用條件（六）企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證對象及項(xiàng)目，合理設(shè)置驗(yàn)證測點(diǎn)。（七）企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定適宜的持續(xù)驗(yàn)證時(shí)間，以保證驗(yàn)證數(shù)據(jù)的充分、有效及連續(xù)。

主題五、冷庫驗(yàn)證

（一）驗(yàn)證時(shí)限   （二）驗(yàn)證項(xiàng)目   （三）驗(yàn)證要求（四）驗(yàn)證測點(diǎn)1.驗(yàn)證測點(diǎn)布置原則 2.驗(yàn)證測點(diǎn)布設(shè)注意事項(xiàng)（五）驗(yàn)證時(shí)間   （六）驗(yàn)證方法0208月31日（下午13：30-17：00）

題六、冷藏車驗(yàn)證

（一）驗(yàn)證時(shí)限  （二）驗(yàn)證項(xiàng)目至少包括  （三）驗(yàn)證要求：（四）驗(yàn)證測點(diǎn)1.驗(yàn)證測點(diǎn)布置原則 2.驗(yàn)證測點(diǎn)布設(shè)注意事項(xiàng)（五）驗(yàn)證時(shí)間 （六）驗(yàn)證方法

主題七、保溫箱（冷藏箱）驗(yàn)證

（一）驗(yàn)證時(shí)限 （二）驗(yàn)證項(xiàng)目    （三）驗(yàn)證要求：（四）驗(yàn)證測點(diǎn) （五）驗(yàn)證時(shí)間    （六）驗(yàn)證方法

主題八、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證

（一）驗(yàn)證時(shí)限（二）驗(yàn)證項(xiàng)目 溫濕度自動(dòng)監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證項(xiàng)目至少包括：1.采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報(bào)警功能的確認(rèn)；2.監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)；3.測點(diǎn)終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)；4.監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動(dòng)狀態(tài)的獨(dú)立安全運(yùn)行性能確認(rèn)；5.系統(tǒng)在斷電、計(jì)算機(jī)關(guān)機(jī)狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)；6.防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)。（三）驗(yàn)證要求：（四）驗(yàn)證方法

主題九、有關(guān)說明

（一）制定依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》GB/T 34399-2017《醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范》GB/T 18354-2021 《藥品冷鏈物流運(yùn)作規(guī)范》（二）術(shù)語與定義1.驗(yàn)證：證明特定設(shè)備、物料、系統(tǒng)或程序符合既定標(biāo)準(zhǔn)，能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動(dòng)。2.冷鏈設(shè)備驗(yàn)證：證明相關(guān)冷鏈設(shè)施設(shè)備的性能、運(yùn)行參數(shù)和使用方法能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。3. GB/T 34399-2017及GB/T 18354-2021 界定的術(shù)語和定義適用于本指南。（三）溫度偏差、均勻度、波動(dòng)度的計(jì)算方法1.溫度偏差：2.溫度均勻度：3.溫度波動(dòng)度：03培訓(xùn)費(fèi)用1、培訓(xùn)費(fèi)：1人880元；3人680元/人；5人以上480元/人2、中食藥藥流通企業(yè)會(huì)員協(xié)議內(nèi)名額；免費(fèi)學(xué)習(xí)；3、個(gè)人會(huì)員報(bào)名參加享受9折優(yōu)惠

費(fèi)用包含：會(huì)議期間培訓(xùn)費(fèi)、資料費(fèi)、證書費(fèi)等。建議提前匯款繳納。

戶  名：中食藥（天津）健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司

賬  號(hào)：4412 4010 0100 2952 57

開戶行：興業(yè)銀行股份有限公司天津津南支行

行  號(hào)：309110018146 

培訓(xùn)結(jié)束后由中食藥信息網(wǎng)頒發(fā)培訓(xùn)證書，此證書為《培訓(xùn)合格證書》，可作為醫(yī)藥專業(yè)技術(shù)人員聘用、晉升、職稱評定、繼續(xù)教育或申報(bào)評定資格的重要依據(jù)和職業(yè)能力考核的重要證明。

04會(huì)議支持

主辦單位

中食藥?信息網(wǎng)/中食藥智慧教育管理平臺(tái)

中食藥（天津）醫(yī)藥科技集團(tuán)有限公司

承辦單位

中食藥（天津）健康產(chǎn)業(yè)科技有限公司

往期培訓(xùn)風(fēng)采??

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

華鼎冷鏈?zhǔn)且患覍Ｗ⒂跒椴惋嬤B鎖品牌、工廠商貿(mào)客戶提供專業(yè)高效的冷鏈物流服務(wù)企業(yè)，已經(jīng)打造成集冷鏈倉儲(chǔ)、冷鏈零擔(dān)、冷鏈到店、信息化服務(wù)、金融為一體的全國化食品凍品餐飲火鍋食材供應(yīng)鏈冷鏈物流服務(wù)平臺(tái)。

標(biāo)簽:

食品安全網(wǎng)

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