基本要求

　　1 冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有并能出具支持冷藏藥品在貯藏、運(yùn)輸過(guò)程的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù);供應(yīng)商、冷鏈物流商應(yīng)向銷售商提供冷藏藥品生產(chǎn)企業(yè)出具的溫濕度穩(wěn)定性數(shù)據(jù)。

　　2 冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流貯藏、運(yùn)輸溫度始終控制在規(guī)定的范圍內(nèi)。的企業(yè)需要配置可靠的設(shè)施設(shè)備和運(yùn)輸條件來(lái)保證冷藏藥品從生產(chǎn)出廠到使用前的

　　3冷鏈系統(tǒng)涉及的設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑等均須經(jīng)過(guò)驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可投入使用;設(shè)施設(shè)備及運(yùn)輸途徑需要進(jìn)行變更的，則須再次進(jìn)行驗(yàn)證、確認(rèn)和批準(zhǔn)后方可使用。

　　4 涉及冷藏藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位以及承擔(dān)冷藏藥品冷鏈物流商須建立完善的冷藏藥品冷鏈管理制度，包括溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案等。

驗(yàn)證的總體要求

　　1 冷鏈的相關(guān)環(huán)節(jié)，庫(kù)房、設(shè)施、設(shè)備、車輛、保溫包裝和監(jiān)控儀器等應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和確認(rèn)，并形成書面文件。

　　2 應(yīng)制定冷鏈驗(yàn)證主計(jì)劃，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和影響程度確定需要進(jìn)行的確認(rèn)和驗(yàn)證工作，以證明其特定操作的關(guān)鍵部分可控，并保證維持在良好狀態(tài)。

　　3 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，并經(jīng)過(guò)審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證方案應(yīng)明確實(shí)施驗(yàn)證的職責(zé)。

　　4 驗(yàn)證應(yīng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施;驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)寫出驗(yàn)證報(bào)告，并對(duì)驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，再進(jìn)行審核、批準(zhǔn)。驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論(包括評(píng)價(jià)和建議)應(yīng)有記錄并存檔。

　　5 驗(yàn)證和確認(rèn)應(yīng)考慮環(huán)境溫度變化、冷藏藥品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、運(yùn)輸或配送的相關(guān)信息、包裝部件的設(shè)計(jì)等。

　　6 應(yīng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果修訂運(yùn)輸規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、裝箱標(biāo)準(zhǔn)及發(fā)運(yùn)流程等。

　　7 如使用電子記錄作為數(shù)據(jù)的存儲(chǔ)形式，應(yīng)滿足數(shù)據(jù)不可更改、可導(dǎo)出等要求，并進(jìn)行必要的驗(yàn)證，對(duì)于自動(dòng)化控制系統(tǒng)也應(yīng)進(jìn)行相關(guān)驗(yàn)證。

　　8 任何產(chǎn)品特性、里外包裝、運(yùn)輸路徑、氣候變化等改變，均需通過(guò)改變控制進(jìn)行再驗(yàn)證。

　　9 冷庫(kù)、冷鏈設(shè)施設(shè)備、最不理想的運(yùn)輸過(guò)程等應(yīng)定期進(jìn)行再評(píng)估和再檢驗(yàn)，以確保其能夠達(dá)到理想的結(jié)果。

　　10 所有的檢驗(yàn)每隔幾年就要進(jìn)行一次。

如有遺漏敬請(qǐng)補(bǔ)充... ...

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