尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)，各位代表，大家上午好，很高興參加今天的會(huì)議。首先我受中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)會(huì)長(zhǎng)的委托，向大會(huì)表示祝賀和支持。同時(shí)感謝全國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)，感謝各位代表，共聚一堂，參加今天的會(huì)議，共同商討冷鏈行業(yè)的發(fā)展課題。

       下面借今天會(huì)議的機(jī)會(huì)，和大家交流一下醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀簡(jiǎn)介以及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的介紹。其實(shí)今天在座的很多都是行業(yè)專家，在這里我只是把簡(jiǎn)要的情況跟大家先交流，很多專家應(yīng)該比我講得更深透。

第一，醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)狀，醫(yī)藥冷鏈物流現(xiàn)在是藥品流通行業(yè)的一個(gè)熱點(diǎn)，分析原因有幾方面，第一方面，近幾年在全國(guó)發(fā)生了多起疫苗事件，尤其是2010年山西疫苗事件，3月份山西疫苗事件，由于在高溫暴露作業(yè)，引起的很多兒童出現(xiàn)致殘以及致死。所以冷鏈藥品的質(zhì)量控制，現(xiàn)在引起社會(huì)以及藥監(jiān)部門普遍關(guān)注。第二方面，藥監(jiān)部門現(xiàn)在加強(qiáng)監(jiān)控，在新版GSP里面多處對(duì)冷鏈物流做出了明確規(guī)定。新版GSP征求意見(jiàn)稿已發(fā)布，但正式發(fā)布可能也需要一個(gè)階段，我們作為中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)也參加了幾次這方面的討論，對(duì)冷鏈的規(guī)定做了比較明確詳細(xì)的規(guī)定。第三方面，全球生物制品品種在逐漸增多，成為企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)新的增長(zhǎng)點(diǎn)。第四方面，企業(yè)具有冷鏈條件和資質(zhì)，是企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力和企業(yè)形象的體現(xiàn)，借以吸收上下游客戶，擴(kuò)大市場(chǎng)占有。尤其是像現(xiàn)在很多跨國(guó)公司，還有合資企業(yè)，往往要對(duì)企業(yè)進(jìn)行考察，對(duì)醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)進(jìn)行考察，看你冷鏈方面的能力，要具有這方面的保障能力，才放心把主要的產(chǎn)品放到我們的企業(yè)來(lái)配送，所以這方面也是一個(gè)很重要的核心競(jìng)爭(zhēng)力的體現(xiàn)。

第五方面，現(xiàn)代冷鏈設(shè)備和技術(shù)有較大突破，在信息化、智能化、先進(jìn)制冷技術(shù)方面發(fā)展得很快。剛才聽(tīng)到華東萬(wàn)總介紹，他們企業(yè)是全程智能控制監(jiān)控，現(xiàn)在發(fā)展無(wú)線射頻識(shí)別設(shè)備，能夠不開(kāi)箱讀取整個(gè)箱體的溫度，實(shí)時(shí)記錄與監(jiān)控，這些技術(shù)對(duì)整個(gè)冷鏈行業(yè)的發(fā)展是個(gè)很大的促進(jìn)。

所以近年來(lái)國(guó)內(nèi)藥品流通的主流企業(yè)，全國(guó)區(qū)域市場(chǎng)的領(lǐng)軍企業(yè)紛紛加大對(duì)冷鏈物流的投入，像國(guó)藥，上藥，華潤(rùn)，還有地方的，浙江的就很多，有浙江英特等等這些，都擁有了一批現(xiàn)代冷鏈設(shè)施設(shè)備與技術(shù)，初具冷鏈規(guī)模經(jīng)營(yíng)能力的企業(yè)群。有的企業(yè)冷鏈技術(shù)先進(jìn)程度可以和歐美相媲美?，F(xiàn)階段行業(yè)總的評(píng)價(jià)，有關(guān)冷鏈物流能力、行業(yè)的重要意義，這些方面開(kāi)始提高認(rèn)識(shí)，但是在實(shí)際工作當(dāng)中，仍然處于企業(yè)自發(fā)投入和自主經(jīng)營(yíng)的階段。剛才崔會(huì)長(zhǎng)也提到，缺乏一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的技術(shù)服務(wù)支持和有效的監(jiān)管跟引導(dǎo)。

這方面的具體表現(xiàn)，第一方面是我國(guó)醫(yī)藥冷鏈物流體系尚未完全形成。冷藏藥品的專業(yè)供應(yīng)鏈系統(tǒng)尚未建立健全，現(xiàn)在全球已進(jìn)入供應(yīng)鏈競(jìng)爭(zhēng)階段，所以冷鏈供應(yīng)鏈，我理解應(yīng)該高于其他商品，因?yàn)槔滏湹膶I(yè)性很強(qiáng)，技術(shù)性也很強(qiáng)?，F(xiàn)在這個(gè)系統(tǒng)尚未完全建立和健全，所以出現(xiàn)幾個(gè)問(wèn)題，第一個(gè)問(wèn)題是供應(yīng)商和經(jīng)銷商之間無(wú)法實(shí)現(xiàn)信息資源的溝通，生產(chǎn)商把東西給了經(jīng)銷商，給了藥品批發(fā)企業(yè)以后，信息資源這方面的共享無(wú)法很好實(shí)現(xiàn)。第二是冷鏈物流管理的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和有效性，影響上下游有效規(guī)劃和整合。第三，冷鏈藥品在生產(chǎn)流通使用等環(huán)節(jié)銜接上存在一些真空，容易發(fā)生斷鏈現(xiàn)象，尤其有些品種，到大批發(fā)這個(gè)環(huán)節(jié)，往下延伸，甚至到了醫(yī)院的藥房，一些使用環(huán)節(jié)上容易發(fā)生斷鏈的現(xiàn)象。

所以具體表現(xiàn)在第二方面，醫(yī)藥冷鏈物流的管理參差不齊，現(xiàn)在大多數(shù)冷鏈藥品是依靠藥品生產(chǎn)企業(yè)和銷售企業(yè)，批發(fā)企業(yè)自行負(fù)責(zé)運(yùn)輸，很少依靠社會(huì)上專業(yè)的冷鏈物流企業(yè)。因此冷鏈物流管理以企業(yè)自律為主，管理力度和水平參差不齊，形成管理監(jiān)控的難點(diǎn)。冷藏藥品的配送環(huán)節(jié)，有的冗余、低效，容易出現(xiàn)事故。

表現(xiàn)三，缺乏統(tǒng)一的國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要是沒(méi)有系統(tǒng)的全國(guó)性的醫(yī)藥冷鏈物流的管理標(biāo)準(zhǔn)。在地方層次，像北京有一個(gè)冷鏈物流的技術(shù)設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，其他地區(qū)也有出臺(tái)，但全國(guó)性的標(biāo)準(zhǔn)還沒(méi)有完全統(tǒng)一出臺(tái)。有關(guān)部門現(xiàn)在正著手制定，新版GSP在冷鏈管理上，這次出臺(tái)的征求意見(jiàn)稿以及將來(lái)出臺(tái)的政策中將會(huì)有比較大的突破。老版GSP大概在冷鏈方面主要是兩條規(guī)定，一條是儲(chǔ)存，一條是運(yùn)輸，而且比較籠統(tǒng)，只要求溫度，根據(jù)藥品說(shuō)明書的要求進(jìn)行保溫、冷藏或是儲(chǔ)存運(yùn)輸。新版GSP是從供應(yīng)鏈的角度考慮，對(duì)冷鏈的管理做了系統(tǒng)規(guī)定，大概有十五六處在冷鏈方面做出具體規(guī)定。而且這次GSP后面附了一些附錄，附錄與正本具有同等效力。第一批的附錄，附錄分幾批，上次開(kāi)會(huì)確定的第一批初步確定了九個(gè)附錄，其中涉及冷鏈的有兩個(gè)，一個(gè)是冷鏈藥品全程的溫度監(jiān)控，這是作為附錄出現(xiàn)。再一個(gè)附錄是驗(yàn)證的因?yàn)槔滏滊x不開(kāi)設(shè)備驗(yàn)證，離不開(kāi)冷鏈保管的驗(yàn)證，驗(yàn)證遵循的方式方法，在附錄上做一些詳細(xì)的規(guī)定。在九個(gè)附錄規(guī)定里面，有兩個(gè)涉及到冷鏈。

所以醫(yī)藥冷鏈物流對(duì)整個(gè)行業(yè)來(lái)講，既是挑戰(zhàn)又是機(jī)遇，主要是有三個(gè)方面的對(duì)策跟方向。第一，應(yīng)該建設(shè)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的冷鏈體系，促進(jìn)冷鏈物流資源的整合，優(yōu)化冷鏈藥品全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù)模式。第二，應(yīng)該制定和推行統(tǒng)一的有關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，，現(xiàn)在有幾個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，冷鏈方面的標(biāo)準(zhǔn)正在準(zhǔn)備出臺(tái)或者報(bào)批，市場(chǎng)準(zhǔn)入、藥品監(jiān)督、追溯機(jī)制，包括整個(gè)運(yùn)輸過(guò)程追溯和倉(cāng)儲(chǔ)追溯，追溯溫控情況，相結(jié)合。

       第三，廣泛采用現(xiàn)代科技手段，提高冷鏈藥品的流通效率。

第二個(gè)內(nèi)容，介紹下半年預(yù)計(jì)要出臺(tái)的兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)，藥品物流標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)冷鏈的規(guī)定。第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)是《藥品物流服務(wù)規(guī)范》國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)在大家會(huì)議資料袋里可以見(jiàn)到，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)在已進(jìn)入公開(kāi)征求意見(jiàn)階段。標(biāo)準(zhǔn)在2009年國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì)以及10個(gè)部門，全國(guó)物流標(biāo)準(zhǔn)專項(xiàng)規(guī)劃，進(jìn)行制定的。起草單位也是全國(guó)物流與采購(gòu)聯(lián)合會(huì)冷鏈物流專業(yè)委員會(huì)和中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)，還有國(guó)藥控股公司等單位，曾經(jīng)五次召開(kāi)相關(guān)會(huì)議，征求政府部門與協(xié)會(huì)，征求了35家協(xié)會(huì)與專家的意見(jiàn)，現(xiàn)在第五稿的文本公開(kāi)向社會(huì)征求意見(jiàn)。大家的資料袋中有這個(gè)文本。

這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)涉及到冷鏈規(guī)定主要有6條，第一是接受冷鏈藥品，主要是在運(yùn)輸?shù)臅r(shí)候，要對(duì)它進(jìn)行重點(diǎn)檢查跟記錄，尤其是溫度狀況。對(duì)不符合溫度的拒收。第二是藥品儲(chǔ)存應(yīng)該按溫度的要求，常溫是2至30度，陰涼是2至20度，冷藏是2至10度，但是新版GSP提的2至8度，按新版GSP相一致。相對(duì)濕度是35%至75%，比過(guò)去老版擴(kuò)大了10%。第三條規(guī)定是保溫箱冷藏藥品的時(shí)候，保溫箱上應(yīng)注明儲(chǔ)存條件、起驗(yàn)時(shí)間、保溫時(shí)限和一些注意事項(xiàng)以及運(yùn)輸警告。

第四條，冷藏車應(yīng)符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求，T449-2010標(biāo)準(zhǔn)要求。這次資料袋里有標(biāo)準(zhǔn)的匯編，里面有表述。冷藏車有自動(dòng)溫控記錄功能，還有遠(yuǎn)程監(jiān)控技術(shù)，實(shí)時(shí)溫度的監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)的上傳。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

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