尊敬的各位領(lǐng)導(dǎo)各位來賓，大家上午好。首先非常感謝主辦方能夠給我們公司一個機(jī)會，在這里和醫(yī)藥冷鏈物流界的同仁們溝通，學(xué)習(xí)一些關(guān)于驗證技術(shù)方面的一些經(jīng)驗和問題的分享。

首先介紹一下公司冷鏈業(yè)務(wù)的基本情況。北京科園信海醫(yī)藥經(jīng)營有限公司，是在2005年進(jìn)入到醫(yī)藥冷鏈業(yè)務(wù)。至今，公司一直把重點業(yè)務(wù)方向，向冷鏈方面傾斜。去年公的銷售收入達(dá)98億，冷鏈業(yè)務(wù)占30%。其中疫苗業(yè)務(wù)完成了將近2億的銷售收入，今年公司這方面的投入力度也在大幅度增加，疫苗方面今年預(yù)計實現(xiàn)17億。所以整體的銷售收入，可能也會達(dá)到120億至130億之間。在整個公司的冷鏈業(yè)務(wù)發(fā)展過程中，我們在相關(guān)的冷鏈管理，特別是一些技術(shù)層面，也投入了很大精力。另外在驗證管理方面，我們有很多的體會，也可以說在起步之初，在相關(guān)方面也有一些教訓(xùn)，所以今天在這里和大家做一個分享，也希望在座的專家和有相關(guān)經(jīng)驗的朋友們能夠給我們做一些指點。

首先我想驗證的概念，在座的各位應(yīng)該不陌生，因為從源頭上來講，它是一個舶來品，是從國外引進(jìn)的一個質(zhì)量管理的理念。最大突出的特點是，它是一個預(yù)防性的質(zhì)量管理措施，也就是說不是問題出現(xiàn)以后我們?nèi)绾稳パa(bǔ)救，而是怎樣避免問題的發(fā)生，這是從驗證管理和實踐經(jīng)驗角度來講最深的體會。

大家知道，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對驗證要求非常高，從老版的GSP到新版的GSP，有大幅驗證的內(nèi)容增加。新版的GSP，專門會有一個關(guān)于驗證方面的附件，對驗證方面的要求做出了一些具體明確的要求。在實踐過程中，對驗證的一些理解也是在逐漸深入，可以說從法規(guī)的角度，目前來講接觸到的更多的是偏向于原則性或宏觀指導(dǎo)性的條款，實際上在實施過程中會面臨很多問題。我想在座的各位如果接觸過實際的醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的驗證工作，可能會有更深的體會。從我個人角度講，一個是溫度分布，還有一個是標(biāo)準(zhǔn)的確認(rèn)，這是目前我們在驗證過程中比較關(guān)注的，也是在實施過程中重點考慮的一個問題。

我的介紹分這樣幾個部分，首先介紹有關(guān)驗證的基本概念，之后重點圍繞醫(yī)藥經(jīng)營企業(yè)的設(shè)施設(shè)備，和冷鏈密切相關(guān)的一些關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備，它的驗證的具體要求，包括操作標(biāo)準(zhǔn)，包括實施過程中我們的關(guān)注點。最后就我們實際操作過程中，包括一些兄弟單位，面臨的一些問題在這里做簡單溝通。

首先驗證的概念，它作為一個預(yù)防性的質(zhì)量管理措施，目的是為了使所應(yīng)用的設(shè)施、設(shè)備、系統(tǒng)，或者是一個程序、一個方法，在使用過程中不會出現(xiàn)問題，之前我們會對它做一個測試，或者說這樣一個參照標(biāo)準(zhǔn)它的最大限度的檢測。實際上從它的概念來講，大家也很能理解驗證的幾個關(guān)鍵信息。

首先一個，證明，這個大家應(yīng)該理解，我后面還要講到關(guān)于驗證的誤區(qū)的問題，很多以前沒有接觸驗證的人，可能認(rèn)為做一些實驗，有一些參數(shù)，按照參數(shù)改相關(guān)的規(guī)程，這實際上是對驗證理解的很大偏差。驗證實際上是已經(jīng)形成的一些硬件、軟件，通過一些測試，設(shè)計一些考察方案對它進(jìn)行驗證，就是我要證明它，這個標(biāo)準(zhǔn)是沒有問題的，設(shè)備是按照標(biāo)準(zhǔn)來運(yùn)行的，實際上是這樣一個過程。就是包括在冷庫、冷藏車的驗證過程中，比如說開門測試、一些報警測試，這些參數(shù)不是做完驗證才在SOP里體現(xiàn)，而是操作之前，相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、時間界度都是明確的，通過驗證來確認(rèn)它是可靠的、穩(wěn)定的，這是最關(guān)鍵的信息。

再一個是特定的設(shè)備，物料，包括系統(tǒng)，或是程序，這里實際上任何操作，都有成本的投入。如果說一個企業(yè)所有的設(shè)施設(shè)備，不管大小，不管重要程度，全部納入驗證的范圍，那從質(zhì)量控制的角度沒有任何問題，但是這也涉及到很多人財物的投入問題。我們會不會因為大量的驗證工作，而讓一些重點關(guān)鍵的設(shè)施設(shè)備，反而放在一個并不是很突出的位置，從而容易出現(xiàn)風(fēng)險。所以通常來說，我們對關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備在企業(yè)內(nèi)部應(yīng)該有一個界定，它對我們經(jīng)營和質(zhì)量控制來說，是排在前面的，是要重點關(guān)注的。所以這里面也需要引起我們注意。

再有就是實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，和前面說的證明它符合標(biāo)準(zhǔn)是類同的，意思是相關(guān)的。就是說標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該符合我的需求，最終這個需求實際上是我的根本目的。保證質(zhì)量，溫度，實現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到保證質(zhì)量的目的。

還有一個很重要，文件的證明。我們曾經(jīng)接觸過這樣一個企業(yè)，它也做驗證，它在租用冷藏車時也做了大量驗證，但沒有最終形成文字性，包括方案、報告，包括對驗證情況的評估以及驗證結(jié)果的應(yīng)用，都沒有文字記錄，只有一些數(shù)據(jù)。從一個最基本的原則，GSP或GMP都適用，我做了，要用文字來證明我做了，沒有這些則說明沒做，這是很顯見的道理。

冷鏈服務(wù)業(yè)務(wù)聯(lián)系電話：19937817614

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