冷鏈管理是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、物流企業(yè)和使用單位采用專用設(shè)施設(shè)備，使冷藏藥品從生產(chǎn)到使用全程溫度始終控制在規(guī)定范圍內(nèi)（中國(guó)藥典規(guī)定2℃-10℃）的過(guò)程。其中，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品（以疫苗類(lèi)制品、血液制品、用于血源篩查的體外生物診斷試劑等居多），大多要求在2℃-8℃的冷藏條件下保存。

DTP藥房藥品應(yīng)建立2℃-8℃的全程閉環(huán)冷鏈管理體系。要求DTP藥房的2℃-8℃冷鏈全程覆蓋藥品的收、存、發(fā)、送四大環(huán)節(jié)，真正做到冷鏈無(wú)死角。這不僅體現(xiàn)在“最后一公里”的配送環(huán)節(jié)中，從藥品接收、驗(yàn)收、入庫(kù)、儲(chǔ)存、密封直至送至患者手中，都需要在2℃-8℃ 的全程閉環(huán)下進(jìn)行冷鏈管理。

DTP藥房應(yīng)該具備

哪些冷鏈管理能力？

1、配置專業(yè)的冷鏈儲(chǔ)存和運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備，并進(jìn)行專業(yè)的驗(yàn)證和日常維護(hù)。

2、建立完善的門(mén)店冷鏈藥品經(jīng)營(yíng)全鏈條的管理制度，涉及冷鏈藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收收貨、儲(chǔ)存陳列、打包運(yùn)輸、配送時(shí)專業(yè)告知等。

3、建立門(mén)店冷鏈藥品管理的內(nèi)部培訓(xùn)制度，對(duì)冷鏈藥品的購(gòu)進(jìn)、收貨、儲(chǔ)存和陳列，建立明確清晰的管理流程、管理制度。

4、要建立完善的冷鏈藥品配送服務(wù)的管理流程。

5.建立完善的風(fēng)控預(yù)案管理流程。

制度流程建設(shè)舉例

1、冷鏈質(zhì)量管理體系制度

門(mén)店應(yīng)具備：

完善的冷鏈質(zhì)量管理體系；

配備滿足特殊儲(chǔ)存溫度藥品驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、配送管理制度及應(yīng)急預(yù)案；

其設(shè)施設(shè)備須要經(jīng)過(guò)第三方專業(yè)的質(zhì)量管理認(rèn)證篩查，以保證其性能合格從而確保特殊儲(chǔ)存藥品的溫度控制范圍達(dá)標(biāo)。

2、門(mén)店的冷鏈藥品收貨及驗(yàn)收制度流程

建立冷鏈藥品收貨及驗(yàn)收制度流程，包括：冷鏈藥品收貨區(qū)管理、常規(guī)驗(yàn)收項(xiàng)目操作步驟、以及冷鏈藥品應(yīng)有相應(yīng)的收貨驗(yàn)收應(yīng)急處理機(jī)制。

3、冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度

建立冷鏈藥品儲(chǔ)存管理制度，包括：應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的冷鏈儲(chǔ)存空間，溫度的控制和實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、溫度記錄、應(yīng)急機(jī)制、數(shù)據(jù)采集及記錄保存機(jī)制。

4、冷鏈藥品包裝及發(fā)運(yùn)管理制度

具備冷鏈藥品零售包裝及發(fā)運(yùn)制度，包括：打包的區(qū)域、冷鏈藥品轉(zhuǎn)移和包裝的時(shí)限制度、冷藏箱的驗(yàn)證、送貨上門(mén)服務(wù)，應(yīng)制定符合冷鏈藥品發(fā)運(yùn)管理的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和應(yīng)急預(yù)案。

5、溫濕度管理制度

各項(xiàng)記錄（對(duì)冷鏈藥品儲(chǔ)存的溫濕度記錄）應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯，應(yīng)定期對(duì)冷藏藥品儲(chǔ)存溫度記錄趨勢(shì)進(jìn)行復(fù)核及趨勢(shì)分析，確認(rèn)溫度記錄的完整性，存在異常的溫度均應(yīng)有相應(yīng)的調(diào)查記錄。對(duì)于溫度變化存在不良趨勢(shì)的，應(yīng)作分析評(píng)估或必要時(shí)進(jìn)行設(shè)備溫度調(diào)控。任何記錄更改需要店長(zhǎng)簽字確認(rèn)。

6、冷鏈藥品應(yīng)急預(yù)案管理制度

藥品存儲(chǔ)應(yīng)急預(yù)案、設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)故障應(yīng)急預(yù)案、配送應(yīng)急處理預(yù)案。不但有預(yù)案且能夠在實(shí)際操作中成功處置突發(fā)狀況（包括查閱曾經(jīng)處置過(guò)類(lèi)似狀況的存檔文件，人員應(yīng)急狀況培訓(xùn)記錄等）。

7、冰包冰排管理制度

制定冰包冰排管理流程。制定冰包冰排取用臺(tái)賬，冰包冰排購(gòu)進(jìn)進(jìn)行登記并按順序進(jìn)行編號(hào)。

8、冷鏈設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證與校驗(yàn)制度—具備驗(yàn)證和校驗(yàn)制度

包括：冰箱、冷藏柜、保溫箱等的驗(yàn)證機(jī)制、溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備和溫度計(jì)精準(zhǔn)度驗(yàn)證等。驗(yàn)證完成后，應(yīng)有驗(yàn)證報(bào)告（包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證結(jié)果等）存檔。

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